RESOLUÇÃO CREMERJ N. 181/2002

(Publicada no Diário Oficial do Estado do Rio de Janeiro em 16/04/2002) 

 

Estabelece as Normas Mínimas para a utilização de extratos alergênicos para fins diagnóstico e terapêutico nas doenças alérgicas.

 

O CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela Lei n. 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto n. 44.045, de 19 de julho de 1958, e

 

CONSIDERANDO que a utilização de extratos alergênicos é considerada segura e eficaz para o diagnóstico e tratamento das doenças alérgicas e é recomendada pela Organização Mundial de Saúde, por Consensos e Instituições Científicas Nacionais e Internacionais;

 

CONSIDERANDO que extratos alergênicos são utilizados para fins diagnósticos (testes alergológicos, perfil imunológico) em diluições variáveis, com o objetivo de se determinar a causa e a intensidade das reações de hipersensibilidade de cada paciente alérgico;

 

CONSIDERANDO que extratos alergênicos, quando utilizados para fins terapêuticos (imunoterapia alérgeno-específica), são personalizados e individualizados a partir dos testes alergológicos previamente realizados;

 

CONSIDERANDO que a personalização da imunoterapia específica visa a utilização do menor número possível de alérgenos em diluições variáveis, compatíveis com a tolerância individual, o que determina aumento na eficácia do tratamento e redução dos riscos de reações locais e/ou sistêmicas;

 

CONSIDERANDO a INEXISTÊNCIA DE NORMAS REGULADORAS sobre a utilização de Extratos Alergênicos para fins diagnóstico ou terapêutico;

 

CONSIDERANDO que a inexistência de normas pode gerar interpretações errôneas, especialmente quando forem aplicados os mesmos critérios ora vigentes para vacinas anti-infecciosas à imunoterapia alérgeno-específica;

 

CONSIDERANDO que a imunoterapia alérgeno-específica diverge da imunização anti-infecciosa tanto nos objetivos do tratamento como no material e métodos;

 

CONSIDERANDO que o ato médico é definido como todo procedimento técnico-profissional praticado por médico legalmente habilitado e dirigido para a promoção da saúde e prevenção da ocorrência de enfermidades;

 

CONSIDERANDO que as atividades de prevenção secundária, bem como as de prevenção primária e terciária que envolvam procedimentos de diagnóstico e de indicação terapêutica, são atos médicos privativos, conforme Resolução CFM n. 1.627/2001;

 

CONSIDERANDO que diluições, indicações, prescrições e aplicações de extratos alergênicos para diagnóstico ou tratamento das doenças alérgicas, constituem procedimentos inerentes à prática médica;

 

CONSIDERANDO que a adequação dos extratos alergênicos para uso diagnóstico ou terapêutico exige, em cada caso, diluições específicas e apropriadas, imprescindíveis à segurança e à eficácia do procedimento;

 

CONSIDERANDO que diluições de extratos alergênicos não caracterizam manipulação de produtos farmacêuticos e, portanto, não se enquadram nas normas da Resolução ANVISA/DC/MS n. 33, de 19 de abril de 2000, e

 

CONSIDERANDO, finalmente, o decidido em Sessão Plenária do Corpo de Conselheiros realizada em 03 de abril de 2002.

 

RESOLVE:

 

Art. 1º A diluição e a utilização dos extratos alergênicos para fins diagnóstico e terapêutico são procedimentos inerentes à prática médica.

 

Art. 2º Os testes alergológicos e a imunoterapia alérgeno-específica devem ser realizados por médico ou por profissional técnico devidamente treinado e, nesse caso, obrigatoriamente supervisionado pelo médico.

 

Art. 3º As diluições dos extratos alergênicos para imunoterapia específica deverão ser realizadas pelo próprio médico e devem ser conservadas sob refrigeração adequada.

 

Art. 4º A administração, por via subcutânea, deve ser realizada em consultórios, clínicas ou hospitais. Em casos especiais será permitida a aplicação por farmacêuticos ou por enfermeiros, em postos de saúde, supervisionados e prescritos por médicos.

 

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

 

Rio de Janeiro, 03 de abril de 2002.

 

Cons. MÁRIO JORGE ROSA DE NORONHA

Presidente

 

Cons.  JOSÉ ANTÔNIO ALEXANDRE ROMANO

1º Secretário

 

ANEXO DA RESOLUÇÃO CREMERJ N. 181/02

 

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

 

I – QUANTO AO LOCAL ONDE SE REALIZA O PROCEDIMENTO.

 

Condições básicas do local destinado à realização de testes alergológicos, diluição e aplicação de imunoterapia alérgeno-específica:

 

a) área física com luminosidade e ventilação adequadas, com geladeira tipo doméstico;

 

b) o mobiliário deve ser simples, com linhas retas para facilitar a limpeza e a conservação;

 

c) o material deverá estar acondicionado em local de fácil acesso, próprio e limpo;

 

d) os extratos alergênicos são estabilizados e conservados no glicerol e devem ser estocados em geladeira – de uso doméstico – à temperatura de 4º a 17ºC.

 

II – MATERIAIS NECESSÁRIOS.

 

Considera-se como materiais imprescindíveis para a realização de testes e preparo de imunoterapia específica:

 

a.            seringas, agulhas, puntores descartáveis, algodão e álcool iodado;

 

b.            medicamentos de emergência: incluem adrenalina, anti-histamínico, corticosteróide e broncodilatador;

 

c.            material para intubação endotraqueal e ventilação.

 

III – FUNDAMENTOS CIENTÍFICOS.

 

INDICAÇÕES.

 

A imunoterapia específica está indicada no tratamento da rinoconjuntivite alérgica, asma alérgica, reações ao veneno de insetos e em outras doenças de hipersensibilidade mediadas por IgE.

 

É recomendado que os extratos alergênicos usados na imunoterapia específica sejam os mesmos utilizados na realização dos testes.

 

EXTRATOS ALERGÊNICOS.

A qualidade dos extratos alergênicos é crucial tanto para a fidedignidade do diagnóstico quanto para o sucesso do tratamento. O material deve ser padronizado de acordo com as normas internacionais e obedecendo à Legislação vigente no País.

 

SELEÇÃO DE EXTRATOS ALERGÊNICOS.

 

A escolha varia em função da História Clínica. O teste alergológico cutâneo é um exame complementar que auxilia na identificação causal das doenças alérgicas e na determinação da dose inicial da imunoterapia específica. Doses sub-ótimas são ineficazes e doses supra-ótimas podem produzir reações adversas graves.

 

IMUNOTERAPIA ESPECÍFICA COM EXTRATOS ALERGÊNICOS.

 

Considerações ao se diluir alergênicos para a imunoterapia específica:

 

- dose ótima para obtenção de uma resposta terapêutica eficaz;

- compatibilidade na mistura entre os diferentes extratos alergênicos.

 

INÍCIO E AUMENTO DE DOSE.

 

Dose inicial deve ser selecionada com base na sensibilidade de cada paciente, por meio do teste cutâneo. Doses progressivamente crescentes deverão ser administradas a intervalos regulares, até se atingir a dose ótima de manutenção. Ocorrendo reações locais, ou focais, considerar a utilização de menores concentrações ou a interrupção imediata da imunoterapia específica.

 

IV – GUIA PARA IMUNOTERAPIA ESPECÍFICA.

 

TÉCNICA.

 

Após assepsia da pele, injetar por via subcutânea, após aspiração. Se vier sangue, desprezar o material e repetir a aplicação em outro local. Após a aplicação, pressionar o local por 15 (quinze) a 20 (vinte) segundos e não massagear. Observar o paciente por 30 (trinta) minutos, pelo risco de reações. Se necessário, poderá ser indicado o uso prévio de anti-histamínico para reduzir a prevalência de efeitos sistêmicos.

 

REAÇÕES LOCAIS.

 

Eritema, edema ou prurido. Considerar o prosseguimento da imunoterapia específica com cuidados adicionais ou a sua interrupção.

 

REAÇÕES SISTÊMICAS.

 

Reações moderadas: prurido, espirros, tosse, eritema difuso, urticária, angiodema e taquipnéia, que na maioria das vezes respondem bem ao uso de anti-histamínicos. A incidência é maior na fase inicial ou de indução da imunoterapia específica. Quase todas as reações acontecem até 30 (trinta) minutos após a injeção.

 

Reações graves incluem crise de asma e reações anafiláticas. Ao primeiro sinal de reação sistêmica, recomenda-se aplicação subcutânea de solução milesimal de epinefrina, de anti-histamínico e glicocorticóide por via intramuscular. Hospitalização pode ser necessária. Interromper, de imediato, o uso da imunoterapia específica.

 

V – CONTRA-INDICAÇÕES RELATIVAS.

 

Asma corticóide-dependente, gestação, dermatite atópica grave, paciente idoso e crianças abaixo de dois anos.

 

VI – CONTRA-INDICAÇÕES ABSOLUTAS.

 

Doenças malignas, doenças auto-imunes, distúrbios psíquicos graves, uso de beta-bloqueadores adrenérgicos, doença alérgica não mediada por IgE e condições de risco para o uso de epinefrina.

 

VII – CONSIDERAÇÕES ADICIONAIS.

 

Conservar o frasco em geladeira, afastado do congelador.

Desprezar o material se houver precipitação ou turvação do conteúdo.

Observar a data de validade.

Evitar exercícios por duas horas após a injeção.

Suspender a aplicação se o paciente apresentar reações.

 

VIII – DURAÇÃO DA IMUNOTERAPIA ESPECÍFICA.

 

A imunoterapia específica deverá ser descontinuada, após um ano de uso da dose de manutenção, se o paciente não apresentar melhora. Reavaliar o perfil alergológico e a indicação terapêutica.

 

Nos pacientes com boa resposta clínica com a imunoterapia alérgeno-específica o tratamento deverá ser mantido por dois a quatro anos. A dose ótima de manutenção é variável, devendo ser estabelecida a cada caso.