(Publicada no
D.O.U. de 23 nov. 2007, Seção I, pg. 252)
Aprova as normas técnicas concernentes à
digitalização e uso dos sistemas informatizados para a guarda e manuseio dos
documentos dos prontuários dos pacientes, autorizando a eliminação do papel e a
troca de informação identificada em saúde.
O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, no uso
das atribuições que lhe confere a Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957,
alterada pela Lei nº 11.000, de 15 de dezembro de 2004, regulamentada pelo
Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, e
CONSIDERANDO que o
médico tem o dever de elaborar um prontuário para cada paciente a que assiste;
CONSIDERANDO que o Conselho Federal de Medicina (CFM) é a
autoridade certificadora dos médicos do Brasil (AC) e distribuirá o CRM-Digital aos médicos interessados, que será um
certificado padrão ICP-Brasil;
CONSIDERANDO que as unidades de serviços de apoio, diagnóstico e
terapêutica têm documentos próprios, que fazem parte dos prontuários dos
pacientes;
CONSIDERANDO o crescente volume de documentos armazenados pelos vários tipos de
estabelecimentos de saúde, conforme definição de tipos de unidades do Cadastro
Nacional de Estabelecimentos de Saúde, do Ministério da Saúde;
CONSIDERANDO os avanços da tecnologia da informação e de telecomunicações, que
oferecem novos métodos de armazenamento e transmissão de dados;
CONSIDERANDO o teor das Resoluções CFM nos 1.605, de
29 de setembro de 2000, e 1.638, de 9 de agosto de
2002;
CONSIDERANDO o teor do Parecer CFM nº 30/02, aprovado na sessão plenária de 10 de
julho de 2002, que trata de prontuário elaborado em meio eletrônico;
CONSIDERANDO que o prontuário do paciente, em qualquer meio de
armazenamento, é propriedade física da instituição onde o mesmo é assistido −
independente de ser unidade de saúde ou consultório −, a quem cabe o
dever da guarda do documento;
CONSIDERANDO que os dados ali contidos pertencem ao paciente e só podem ser
divulgados com sua autorização ou a de seu responsável, ou por dever legal ou
justa causa;
CONSIDERANDO que o prontuário e seus respectivos dados pertencem ao paciente e devem
estar permanentemente disponíveis, de modo que quando solicitado por ele ou seu
representante legal permita o fornecimento de cópias autênticas das informações
pertinentes;
CONSIDERANDO que o sigilo profissional, que visa preservar a privacidade do
indivíduo, deve estar sujeito às normas estabelecidas na legislação e no Código
de Ética Médica, independente do meio utilizado para o armazenamento dos dados
no prontuário, quer eletrônico quer em papel;
CONSIDERANDO o disposto no Manual
de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde, elaborado,
conforme convênio, pelo Conselho Federal de Medicina e Sociedade Brasileira de
Informática em Saúde;
CONSIDERANDO que a autorização legal para eliminar o papel depende de que os
sistemas informatizados para a guarda e manuseio de prontuários de pacientes
atendam integralmente aos requisitos do “Nível de garantia de segurança 2 (NGS2)”, estabelecidos no referido manual;
CONSIDERANDO que toda
informação em saúde identificada individualmente necessita de proteção em sua
confidencialidade, por ser principio basilar do exercício da medicina;
CONSIDERANDO os enunciados constantes nos artigos
CONSIDERANDO o
preceituado no artigo 5º, inciso X da Constituição da República Federativa do
Brasil, nos artigos 153, 154 e 325 do Código Penal (Decreto-Lei nº 2.848, de 7 de dezembro de 1940) e no artigo 229, inciso I do Código
Civil (Lei nº 10.406, de 10 de janeiro de 2002);
CONSIDERANDO, finalmente, o decidido em sessão plenária de 11/7/2007,
RESOLVE:
Art. 1º Aprovar o Manual
de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde, versão 3.0 e/ou outra versão aprovada pelo
Conselho Federal de Medicina, anexo e também disponível nos sites do Conselho Federal de Medicina e
Sociedade Brasileira de Informática em Saúde (SBIS), respectivamente, www.portalmedico.org.br
e www.sbis.org.br.
Art. 2º Autorizar a digitalização dos
prontuários dos pacientes, desde que o modo de armazenamento dos documentos
digitalizados obedeça a norma específica de
digitalização contida nos parágrafos abaixo e, após análise obrigatória da
Comissão de Revisão de Prontuários, as normas da Comissão Permanente de
Avaliação de Documentos da unidade médico-hospitalar geradora do arquivo.
§ 1º Os métodos de digitalização devem reproduzir todas as informações dos
documentos originais.
§ 2º Os
arquivos digitais oriundos da digitalização dos documentos do prontuário dos
pacientes deverão ser controlados por sistema especializado (Gerenciamento
eletrônico de documentos - GED), que possua, minimamente, as seguintes
características:
a) Capacidade de utilizar base de dados adequada para o armazenamento dos
arquivos digitalizados;
b) Método de indexação que permita criar um arquivamento organizado,
possibilitando a pesquisa de maneira simples e eficiente;
c)
Obediência aos requisitos do “Nível de garantia de segurança 2
(NGS2)”, estabelecidos no Manual de Certificação
para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde;
Art.
3° Autorizar o uso de sistemas informatizados
para a guarda e manuseio de prontuários de pacientes e para a troca de
informação identificada em saúde, eliminando a obrigatoriedade do registro em
papel, desde que esses sistemas atendam integralmente aos requisitos do “Nível
de garantia de segurança 2 (NGS2)”, estabelecidos no Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde;
Art. 4º Não
autorizar a eliminação do papel quando da utilização somente do “Nível de garantia de segurança 1 (NGS1)”, por
falta de amparo legal.
Art. 5º Como o “Nível de garantia de segurança 2 (NGS2)”,
exige o uso de assinatura digital, e conforme os artigos 2º e 3º desta resolução, está
autorizada a utilização de certificado digital padrão ICP-Brasil,
até a implantação do CRM Digital pelo CFM, quando então será dado
um prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias para que os sistemas informatizados
incorporem este novo certificado.
Art. 6° No caso de microfilmagem, os
prontuários microfilmados poderão ser eliminados de
acordo com a legislação específica que regulamenta essa área e após análise
obrigatória da Comissão de Revisão de Prontuários da unidade médico-hospitalar
geradora do arquivo.
Art. 7º Estabelecer a guarda permanente, considerando a evolução tecnológica,
para os prontuários dos pacientes arquivados eletronicamente em meio óptico, microfilmado ou digitalizado.
Art. 8° Estabelecer o prazo mínimo de
20 (vinte) anos, a partir do último registro, para a preservação dos
prontuários dos pacientes em suporte de papel, que não foram arquivados
eletronicamente em meio óptico, microfilmado ou
digitalizado.
Art.
9º As atribuições da Comissão Permanente de Avaliação
de Documentos em todas as unidades que prestam assistência médica e são
detentoras de arquivos de prontuários de pacientes, tomando como base as
atribuições estabelecidas na legislação arquivística brasileira, podem ser
exercidas pela Comissão de Revisão de Prontuários.
Art. 10° Estabelecer que o Conselho
Federal de Medicina (CFM) e a Sociedade Brasileira de Informática em Saúde
(SBIS), mediante convênio específico, expedirão selo de qualidade dos sistemas
informatizados que estejam de acordo com o Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde, aprovado nesta resolução.
Art. 11° Ficam revogadas as Resoluções
CFM nos
1.331/89 e 1.639/02, e demais disposições em contrário.
Art. 12° Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 11 de julho de 2007
Presidente Secretária-Geral
O prontuário do paciente, em
qualquer meio de armazenamento, é propriedade física da instituição onde o
mesmo é assistido, quer seja uma unidade de saúde quer seja um consultório, a quem
cabe o dever da guarda do documento. Assim, ao
paciente pertencem os dados ali contidos, os quais só podem ser divulgados com
a sua autorização ou a de seu responsável, ou por dever legal ou justa causa.
Estes dados devem estar permanentemente disponíveis, de modo que, quando
solicitados por ele ou seu representante legal, permitam o fornecimento de
cópias autênticas das informações a ele pertinentes.
Existe,
hoje, um volume crescente de documentos armazenados pelos vários tipos de
estabelecimentos de saúde, conforme definição de tipos de unidades do Cadastro
Nacional de Estabelecimentos de Saúde, do Ministério da Saúde. As unidades de
serviços de apoio, diagnóstico e terapêutica têm
documentos próprios, que fazem parte dos prontuários dos pacientes. Além disso,
os avanços da tecnologia da informação e de telecomunicações oferecem novos
métodos de armazenamento e transmissão de dados.
O disposto no Manual de Certificação para Sistemas de
Registro Eletrônico em Saúde, elaborado, conforme convênio, pelo Conselho
Federal de Medicina e Sociedade Brasileira de Informática em Saúde garante que,
para eliminar o papel, os sistemas
informatizados para guarda e manuseio de prontuários de pacientes, atendam
integralmente aos requisitos do “Nível de garantia de segurança 2 (NGS2)”.
Ao
atender o “Nível de garantia de segurança 1 (NGS1)”, o
sistema informatizado já possui um bom nível de segurança, entretanto, a
eliminação do papel só é possível com a utilização de certificado digital
padrão ICP-Brasil, segundo determinação da legislação
em vigor sobre documento eletrônico no Brasil, descrita abaixo.
A
validade jurídica dos documentos eletrônicos como prova é garantida conforme o
disposto nos artigos 104, 212, 221, 225 e 421 do Código Civil e nos artigos
131, 154, 244, 332 e 383 do Código de Processo Civil. O Decreto nº 3.587, de 5 de setembro de 2000, estabelece normas para a Infra-Estrutura de Chaves
Públicas do Poder Executivo Federal – ICP-Gov.
A Medida
Provisória nº 2.200, de 24 de agosto de 2001, instituiu a Infra-Estrutura de
Chaves Públicas Brasileiras – ICP-Brasil e concedeu validade jurídica plena aos
documentos públicos e privados desde que tenham uma certificação (arts. 1º e 10); e o Decreto nº 3.872, de 18 de julho de
2001, dispõe sobre o Comitê Gestor da Infra-Estrutura de Chaves Públicas Brasileira – CG
ICP-Brasil, sua Secretaria Executiva e Comissão Técnica Executiva.
A
legislação arquivística brasileira normatiza a
guarda, a temporalidade e a classificação dos documentos, inclusive dos
prontuários médicos.
A
Lei nº 5.433, de 8 de maio de 1968, regulamenta a
microfilmagem de documentos oficiais por meio do Decreto nº 1.799, de 30 de
janeiro de 1996.
A Lei nº 8.159, de 8 de
janeiro de 1991 (Lei dos Arquivos), dispõe sobre a política nacional de arquivos
públicos e dá outras providências e os Decretos nos
2.134, de 20 de janeiro de 1997; 2.942, de 18 de janeiro de 1999, e 4.073, de 3 de janeiro de
A
Lei nº 8.394, de 30 de dezembro de 1991, dispõe sobre a preservação,
organização e proteção dos acervos documentais privados dos presidentes da
República.
O
Decreto nº 1.173, de 29 de junho de 1994, dispõe sobre a competência,
organização e funcionamento do Conselho Nacional de Arquivos e do Sistema
Nacional de Arquivos.
O Decreto nº 2.182, de 20 de março de 1997,
estabelece normas para a transferência e o recolhimento de acervos arquivísticos públicos federais para o Arquivo Nacional.
O
Decreto nº 2.910, de 29 de dezembro de 1998, estabelece normas para a salvaguarda
de documentos, materiais, áreas, comunicações e sistemas de informação de
natureza sigilosa.
O
Decreto nº 3.505, de 13 de junho de 2000, instituiu a Política de Segurança da
Informação nos órgãos e entidades da administração pública federal.
O Decreto nº 4.553, de 27 de dezembro de 2002,
dispõe sobre a salvaguarda de dados, informações, documentos e materiais
sigilosos de intersegurança da sociedade e do Estado;
O
Decreto nº 4.915, de 12 de dezembro de 2003, dispõe sobre o Sistema de Gestão de
Documentos de Arquivo – Siga.
A Resolução Conarq nº 7, de 20 de maio de 1997, dispõe sobre procedimentos
para a eliminação de documentos no âmbito dos órgãos e entidades integrantes do
Poder Público.
A
Resolução Conarq nº 22, de 30 de junho de 2005, dispõe sobre as diretrizes para a avaliação
de documentos em instituições de saúde.
A
NBR ABNT nº 10.519/88, de 1º de outubro de 1988, fixa as
condições exigíveis para a racionalização dos arquivos brasileiros, públicos e
privados, estabelecendo preceitos capazes de orientar a ação dos responsáveis
pela análise e seleção de documentos, com vistas à fixação de prazos para sua
guarda e/ou eliminação.
Existem,
ainda, mais disposições na legislação sobre o assunto:
A Lei nº 8.935,
de 18 de novembro de 1994, regulamenta o art. 236 da Constituição Federal,
dispondo sobre serviços notariais e de registros e dispõe sobre o uso do
arquivamento eletrônico pelos serviços notariais e de registros (cartórios).
A Lei nº 9.492, de 10 de setembro de 1997, define competência, regulamenta os
serviços concernentes ao protesto de títulos e outros documentos de dívida e
estabelece em seu art. 41 que “Para os
serviços previstos nesta Lei os Tabeliães poderão adotar, independentemente de
autorização, sistemas de computação, microfilmagem, gravação eletrônica de
imagem e quaisquer outros meios de reprodução”.
A Lei nº 9.503, de 23 de setembro de 1997, institui o Código Nacional de
Trânsito Brasileiro e determina que as repartições de trânsito deverão manter em arquivo, por 5 (cinco) anos, os documentos
referentes a habilitação, registro e licenciamento de veículos, podendo as
repartições fazerem uso da tecnologia de microfilmagem ou meio magnético.
A Lei n.º 9.800, de 26 de maio de 1999, permite
às partes a utilização de sistema de transmissão de dados para a prática de
atos processuais, isto é, o envio de petições via e-mail, observados certos requisitos.
A
Lei nº 9.983, de 14 de julho de 2000, altera o Decreto-Lei nº 2.848, de 7 de dezembro de 1940.
A Lei n.º 10.259, de 12 de julho de 2001, dispõe sobre a instituição dos
juizados especiais civis e criminais no âmbito da Justiça Federal e seu artigo
8º normatiza a intimação eletrônica na área civil
para todas as pessoas jurídicas de direito público.
O Decreto nº 660, de 25 de setembro de 1992, institui o Sistema Integrado de
Comércio Exterior - Siscomex. e
autoriza os importadores/exportadores a utilizarem a emissão da documentação,
relacionada ao comércio exterior, por meio do processamento eletrônico de dados
e imagens on line e meio
magnético.
O Decreto nº 2.954, de 29 de janeiro de 1999, estabelece
regras para a redação de atos normativos de competência dos órgãos do Poder
Executivo.
O
Decreto n° 3.714, de 3 de janeiro de 2001, dispõe
sobre a remessa de documentos por meio eletrônico a que se refere o art. 57-A
do Decreto nº 2.954, de 29 de janeiro de 1999.
O Decreto nº 3.779, de 23 de março de 2001,
acresce dispositivo ao art. 1º do Decreto nº 3.714, de 3
de janeiro de 2001, que dispõe sobre remessa de documentos por meio eletrônico.
O
Decreto n° 3.996, de 31 de outubro de 2001, dispõe sobre a prestação de
serviços de certificação digital no âmbito da administração pública federal.
O
Decreto n° 4.414, de 7 de outubro de 2002, altera o
Decreto n° 3.996, de 31 de outubro de 2001, que dispõe sobre a prestação de
serviços de certificação digital no âmbito da administração pública federal.
A
Portaria nº 1.121, de 8 de novembro de 1995, do
Ministério do Trabalho, dispõe sobre a informatização do registro de empregados
e demais dados relacionados ao contrato de trabalho (utilização do
armazenamento eletrônico de documentos na área trabalhista).
A Resolução n° 1, de 25 de setembro de 2001, do Comitê Gestor da ICP-Brasil, aprova
a Declaração de Práticas de Certificação da AC- Raiz da ICP-Brasil.
A Resolução n° 4, de 22 de novembro de 2001, do Comitê Gestor da ICP-Brasil, altera
a Declaração de Práticas de Certificação da AC Raiz da ICP-Brasil.
A Resolução n° 13, de 26 de abril de 2002, do Comitê Gestor da ICP-Brasil, altera a
Declaração de Práticas de Certificação da AC Raiz da ICP-Brasil (autoridade
certificadora), estabelecendo o vínculo entre o par Raiz
da ICP-Brasil, os critérios e procedimentos de chaves e seu titular.
A Resolução n° 19, de 8 de maio de 2003, do Comitê Gestor
da ICP-Brasil, aprova o modelo eletrônico Revalidação dos Dados Cadastrais e
Solicitação de Novo Certificado, de que trata a Resolução n° 1, de 25 de setembro de 2001, do Comitê Gestor da ICP-Brasil.
O Parecer nº 16, de 4 de novembro de 1997, do Conselho
Nacional de Educação, dispõe sobre o arquivamento eletrônico em CDs ou outros
meios, dos documentos escolares das instituições de ensino (Ministério da
Educação) que em seu art. 1º. dispõe que: “O arquivamento de documentos escolares, das
instituições de ensino, observará as seguintes modalidades: (c) em disquete ou
CD-ROM obtido por sistema computadorizado”.
Com
isso, o Conselho Federal de Medicina reconhece a importância do uso de sistemas
informatizados para a guarda e manuseio de prontuários de pacientes e para a
troca de informação identificada em saúde, bem como a digitalização dos
prontuários em papel, como instrumento de modernização, com conseqüente
melhoria no atendimento ao paciente. É dever do CFM garantir
ao médico amplo respaldo legal na utilização desses sistemas, motivo pelo qual
publica esta Resolução.