RESOLUÇÃO CFM Nº 1

RESOLUÇÃO CFM Nº 1.804/2006

(Publicada no D.O.U. de 20 dez. 2006, Seção I, p. 158)

Estabelece normas para a utilização de materiais de implante.

O Conselho Federal de Medicina, no uso das atribuições conferidas pela Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, e pela Lei nº 11.000, de 15 de dezembro de 2004, e

CONSIDERANDO que o atual modelo de comercialização, distribuição e uso dos implantes de uso médico pode colocar em risco a segurança e o sucesso dos resultados dos procedimentos nos quais são utilizados;

CONSIDERANDO o uso crescente, diversificado e generalizado desses materiais em todo o território nacional, por diversas especialidades;

CONSIDERANDO que se faz necessário oferecer, tanto aos médicos como aos pacientes, uma possibilidade tangível e inequívoca de conhecer o implante utilizado e sua origem – e, em caso de falhas, poder identificá-lo;

CONSIDERANDO a necessidade de estabelecer padrões técnicos e não aleatórios de seu uso;

CONSIDERANDO o interesse precípuo e o direito inalienável de toda a sociedade em sentir-se segura e amparada pelos órgãos de saúde no que tange ao uso desses materiais;

CONSIDERANDO o que ficou decidido pela Câmara Técnica Interprofissional criada pela Associação Médica Brasileira para estudar, discutir e normatizar o uso desses implantes;

CONSIDERANDO, finalmente, o decidido na sessão plenária de 9/11/06,

RESOLVE:

Art. 1^o Todos os implantes terão seu uso sob a supervisão e responsabilidade do diretor técnico das instituições hospitalares, cuja autoridade poderá ser delegada a outro médico mediante expediente interno.

Parágrafo único A responsabilidade prevista no caput deste artigo é extensiva aos médicos que indicam e realizam os procedimentos de colocação dos implantes.

Art. 2^o Com o fito de bem desempenhar esta função, o médico por ela responsável tomará por base as normas/regras listadas no Manual de Boas Práticas de Recepção de Materiais de Implante em Centro de Materiais (Anexo X), elaboradas pela supracitada Câmara Técnica, em conformidade com a Anvisa/MS e legislação vigente, anexa a esta resolução, devendo recusar os materiais que nela não se enquadrem.

Art. 3^o As etiquetas de identificação dos produtos, que deverão conter seus dados completos de fabricação, bem como a declaração de origem firmada pelo distribuidor, co-responsável pelos mesmos, passarão a fazer parte obrigatória do prontuário do paciente, onde ficarão arquivadas pelo tempo legal exigido.

Art. 4^o Ao médico assistente, responsável direto pelo procedimento, cabe a obrigação de comunicar ao diretor técnico quaisquer defeitos ou falhas na qualidade do produto ou em seu instrumental de implante.

Art 5^o A presente resolução entra em vigor em seis meses a contar da data de sua publicação.

(redação modificada de acordo com retificação publicada no D.O.U. de 13 fev. 2007. Seção 1, p. 81 )

Redação anterior: A presente resolução entra em vigor na data de sua publicação.

À medida que os avanços ocorrem em todas as especialidades, com extraordinário crescimento tecnológico sem precedentes envolvendo os procedimentos médicos, um elevado número de novos métodos vêm surgindo. Destes, alguns representam situações absolutamente inovadoras; outros, aparecem em substituição a antigos, como resultado da modernização, graças a novas pesquisas. Como parte importante do que acabamos de expor, situam-se os implantes, atualmente em número elevadíssimo de apresentações e de fabricantes, tanto nacionais como estrangeiros, cujo mercado continuará em franco crescimento.

Até alguns anos, costumeiramente, as casas de saúde mantinham em seus almoxarifados um estoque desses produtos, o suficiente para atender à própria demanda; pressupunha-se que os fornecedores eram bem conhecidos e mantinham uma relação comercial permanente. Assim, o controle sobre tais insumos, quando se fazia necessário, era relativamente fácil. Por outro lado, considerando-se as limitações dos métodos utilizados e seus resultados, poucos eram os questionamentos em relação às suas falhas, quando ocorriam – e elas eram freqüentes, diga-se de passagem. Com a explosão tecnológica, tornou-se inviável para os hospitais arcar com os custos de manutenção do estoque de tais implantes, tanto por seu valor unitário quanto pela enorme variedade. Acrescente-se a isto a opção de escolha por parte de cada cirurgião e a especificidade do ferramental exigido para seu uso. Atualmente, é hábito generalizado, praticamente sem alternativa, que os fornecedores coloquem seus produtos em consignação para cada evento operatório, recolhendo-os em seguida. Esta medida, inegavelmente, viabiliza grande número de procedimentos mas traz a impossibilidade de controle sobre o que está sendo implantado, com sérios riscos para os pacientes e dificuldades para quem faz a implantação. Detectada uma falha, não há como corrigi-la em sua origem, pois não existem vínculos seqüenciais para tal. Além do mais, inexistem normas e critérios para alicerçar a escolha e avaliação destes implantes, tornando aleatório o seu uso.

Diante de tal imbróglio – e motivada também por outros fatores decorrentes de forma direta ou indireta, como os objetivos de otimizar custos e viabilizar a implantação da CBHPM – a Associação Médica Brasileira (AMB) sentiu a necessidade de criar uma Câmara Técnica para estudar o assunto, com a participação do Conselho Federal de Medicina (CFM) e de diversos profissionais médicos e não-médicos, convocando representantes de todas as especialidades que fazem uso de implantes, bem como diversas entidades envolvidas.

Logo de início, detectou-se a necessidade de elaborar pontos de partida com a finalidade de balizar condutas, o que resultou na proposta de resolução ora apresentada à plenária deste CFM, que traz, anexo, um Manual de Boas Práticas de Recepção de Materiais de Implante em Centro de Materiais.

Tais documentos, uma vez aprovados e passando a vigorar, representarão, para os médicos brasileiros, os primeiros passos firmes em direção do uso correto, mais seguro e confiável dos implantes e da segurança a que os pacientes têm direito; representarão, ainda, um ponto de partida para a racionalização de despesas por parte dos sistemas de saúde, sem prejuízo de sua qualidade.

3.3 – Recepção de produtos para a saúde de uso cirúrgico no centro de materiais

3.4 – Recepção de produtos para a saúde de uso cirúrgico no centro cirúrgico

Este manual estabelece os princípios mínimos para a implementação dos processos de recebimento, conferência, aceitação e controle de produtos para a saúde de uso cirúrgico em instituições médico-hospitalares, inclusive os produtos fornecidos em consignação mercantil ou por empréstimo. Estabelece,ainda, as prescrições para a elaboração do regulamento do centro de materiais da instituição, do cadastro de fornecedores e do cadastro de materiais implantáveis e define os procedimentos administrativos e operacionais no centro de materiais e no centro cirúrgico.

Define as práticas de recebimento e controle de qualidade para a aceitação dos materiais implantáveis e demais produtos para a saúde de uso cirúrgico desde o momento de sua recepção, pelos centros de materiais, até sua utilização nos centros cirúrgicos. Estabelece as prescrições para a notificação dos eventos adversos.

Os processos de recebimento, conferência, aceitação e controle de produtos para a saúde de uso cirúrgico, tratados neste documento, são direcionados/orientados para as instituições médico-hospitalares, públicas ou privadas, que realizem quaisquer tipo de procedimentos cirúrgicos, de qualquer porte, em território nacional.

Este documento abrange os produtos para a saúde de uso cirúrgico: os materiais e artigos implantáveis, os equipamentos de terapia, os equipamentos de apoio médico-hospitalar, os materiais e artigos de apoio médico-hospitalar, os equipamentos de diagnóstico, os materiais e artigos descartáveis e os produtos para diagnóstico de uso in vitro, estéreis ou não-estéreis.

· · Assegurar que os produtos para a saúde de uso cirúrgico atendam a legislação, as normas e os regulamentos técnicos.

· · Viabilizar o controle das condições seguras de uso e integridade da embalagem dos produtos implantáveis, estéreis e não-estéreis.

· · Coibir as práticas comerciais e de distribuição não conformes com a legislação e/ou as resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Anvisa/MS e do Ministério da Saúde/MS.

· · Promover aumento da segurança às instituições médico-hospitalares, aos profissionais de saúde e, principalmente, aos pacientes.

· · Implementar uma prática eficaz de controle dos produtos para a saúde de uso cirúrgico, após o registro, e possibilitar um controle mais efetivo do mercado.

O centro de materiais compreende as áreas da instituição que participam, em todas ou em alguma fase, do fluxo dos produtos para a saúde de uso cirúrgico (materiais e artigos implantáveis e equipamentos; e materiais e artigos médico-hospitalares de uso cirúrgico, inclusive ferramental e instrumental cirúrgicos, estéreis e não-estéreis): recebimento, conferência, aceitação e controle, cadastros dos fornecedores e materiais implantáveis, estoque, processamento do material não-estéril, controle do inventário físico e de sua utilização, controle da documentação fiscal, notificação das ocorrências adversas e devolução dos materiais implantáveis e demais produtos para a saúde de uso cirúrgico, inclusive do ferramental e instrumental cirúrgicos e produtos fornecidos em consignação ou por empréstimo.

Os fornecedores são as empresas – fabricantes, importadoras e/ou distribuidoras –, juridicamente constituídas e autorizadas a comercializar produtos para a saúde: materiais e artigos implantáveis e equipamentos e materiais e artigos médico-hospitalares, inclusive o instrumental e o ferramental cirúrgicos.

O fornecedor efetivamente vende, entrega os produtos à instituição e emite a nota fiscal de venda, de remessa de material em consignação ou de remessa de material por empréstimo.

· · Materiais e artigos implantáveis: são os materiais e artigos de uso médico ou odontológico, destinados a serem introduzidos total ou parcialmente no organismo humano ou em orifício do corpo, ou destinados a substituir uma superfície epitelial ou superfície do olho por meio de intervenção médica, permanecendo no corpo por longo prazo após o procedimento e só podendo ser removidos unicamente por intervenção cirúrgica;

· · Equipamento de terapia: equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico ou odontológico destinado a tratamento de patologias, incluindo a substituição ou modificação da anatomia ou processo fisiológico do organismo humano;

· · Equipamento de apoio médico-hospitalar: equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos;

· · Materiais e artigos de apoio médico-hospitalar: são os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinados a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos;

· · Equipamento de diagnóstico: equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado à detecção de informações do organismo humano para auxílio a procedimento clínico;

· · Materiais e artigos descartáveis: são os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou laboratorial, utilizáveis somente uma vez, de forma transitória ou de curto prazo;

· · Produtos para diagnóstico de uso in vitro: são reagentes, instrumentos e sistemas que, em conjunto com as instruções para seu uso, contribuem para efetuar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa em uma amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma; que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que sejam utilizados exclusivamente para prover informações sobre amostras coletadas do organismo humano.

(Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa/MS, Ministério da Saúde (Br). Produtos para a saúde. Conceitos técnicos. Definições de produtos para a saúde. 2005.

A instituição deverá elaborar o Regulamento do centro de materiais da “Instituição” (nome da instituição), previamente aprovado pela diretoria e assinado pelo diretor técnico, e disponibilizá-lo aos seus fornecedores, incluindo as seguintes informações de funcionamento:

· · o(s) local(is) para a entrega e retirada dos produtos para a saúde de uso cirúrgico (materiais de implante, ferramental e instrumental cirúrgico, equipamentos, materiais e artigos médico-hospitalares de uso cirúrgico, estéreis e não-estéreis) e respectiva documentação fiscal;

· · o nome do diretor técnico da instituição, os números dos telefones (código de área, telefone e ramal) e fac-símiles (“fax”) e os correios eletrônicos (“e-mail”) para contato;

· · os nomes do responsável técnico do centro de materiais e de seu substituto, indicados formalmente pela diretoria da instituição, os números dos telefones (código de área, telefone e ramal) e fac-símiles (“fax”) e os correios eletrônicos (“e-mail”) para contato;

· · os nomes dos funcionários do centro de materiais, responsáveis pela recepção e devolução dos materiais, artigos implantáveis e demais produtos para a saúde de uso cirúrgico, estéreis e não-estéreis, bem como pela documentação fiscal, os números dos telefones (código de área, telefone e ramal) e fac-símiles (“fax”) e os correios eletrônicos (“e-mail”) para contato;

· · as rotinas e os prazos para a entrega dos materiais, artigos implantáveis e demais produtos para a saúde de uso cirúrgico, estéreis e não-estéreis, inclusive dos materiais implantáveis e respectivo(s) instrumental(is) e ferramental(is) cirúrgicos fornecidos em consignação ou por empréstimo. O prazo deve contemplar o período de tempo mínimo suficiente para a verificação e o processamento dos materiais e demais produtos para a saúde solicitados para uma cirurgia específica previamente marcada;

· · as condições de recepção e as rotinas do processamento dos materiais implantáveis e demais produtos para a saúde de uso cirúrgico não-estéreis (embalagem, transporte, lavagem, desinfecção, esterilização, estocagem, controle do prazo de esterilização, identificação e transporte ao centro cirúrgico);

· · a rotina para a devolução, ao fornecedor, dos materiais implantáveis e demais produtos para a saúde de uso cirúrgico. A retirada deve ser informada com antecedência suficiente para a emissão da respectiva nota fiscal de remessa de devolução do material pela instituição (manter as descrições, especificações e valores dos produtos discriminados na nota fiscal de venda ou de remessa em consignação ou por empréstimo);

· · a rotina para a recusa do recebimento de materiais implantáveis e demais produtos para a saúde de uso cirúrgico, em vista da não-conformidade do material e/ou da embalagem, do registro da ocorrência e da ciência ao responsável técnico do centro de materiais e ao diretor técnico da instituição, da notificação ao fornecedor e à Anvisa/MS, caso necessário;

· · os procedimentos e a periodicidade para a realização do inventário físico e a definição da forma para a notificação prévia dos fornecedores interessados e do período de antecedência;

· · os procedimentos para os registros de dano, extravio, furto e roubo dos produtos para a saúde, estocados ou em processamento;

· · a rotina da verificação e do registro de ocorrências com materiais permanentes (danos ou problemas com os materiais consignados);

· · a rotina para o recebimento e registro das reclamações ou das ocorrências com os produtos para a saúde de uso cirúrgico: data do recebimento da reclamação, natureza da reclamação, procedimentos de investigação para a confirmação da causa da reclamação, cadastro do resultado da investigação, comunicação ao responsável do centro de materiais e ao diretor técnico da instituição, resposta ao reclamante, procedimentos para a implementação de ações corretivas e/ou preventivas e notificação à Anvisa/MS ou às autoridades competentes;

· · a rotina para o recebimento e registro das reclamações ou das ocorrências com as atividades de distribuição (fornecedor) dos produtos para a saúde de uso cirúrgico: data do recebimento da reclamação, natureza da reclamação, procedimentos de investigação para a confirmação da causa da reclamação, cadastro do resultado da investigação, comunicação ao responsável do centro de materiais e ao diretor técnico da instituição, notificação ao fornecedor, procedimentos e prazos para a defesa do fornecedor, resposta ao reclamante, procedimentos para a implementação de ações corretivas e/ou preventivas e notificação à Anvisa/MS ou às autoridades competentes;

· · a rotina de verificação e controle do prazo de validade e/ou de esterilização dos produtos para a saúde de uso cirúrgico estocados, do registro de ocorrências de produtos fora do prazo e dos procedimentos para devolução ou descarte;

· · a rotina de verificação e do controle dos produtos para a saúde de uso cirúrgico estocados, com registro não renovado ou retirados do mercado pela Anvisa/MS, e dos procedimentos para sua devolução ou descarte;

· · a rotina para a formalização da recusa de continuidade de fornecimento pelo distribuidor à instituição (por escrito);

· · a rotina da autorização de recepção, recebimento e controle dos produtos para a saúde de uso cirúrgico doados pelo fornecedor ou fabricante;

· · a rotina da autorização do recebimento, da conferência, da aceitação e do controle dos materiais implantáveis e demais produtos para a saúde de uso cirúrgico com registro provisório, liberados para pesquisa clínica em seres humanos (protocolo de pesquisa clínica e termo de consentimento livre e esclarecido aprovados por Comissão de Ética em Pesquisa e pela Conep/MS, conforme RCNS n^o 196, de 10/10/1996);

· · a rotina de controle dos materiais implantáveis e demais produtos para a saúde de uso cirúrgico, não-descartáveis ou consumíveis, abertos (embalagem violada) ou danificados (tentativa de implante mal sucedida) durante a cirurgia e não implantados ou utilizados;

· · a forma de controle do uso do material consignado, da documentação fiscal e financeira, dos critérios e da forma de pagamento aos fornecedores;

· · a rotina para a autorização dos técnicos de instrumentação cirúrgica terceirizados, funcionários ou prestadores de serviços vinculados a fornecedores, através de termo ou acordo, por escrito, da prestação de serviços entre o fornecedor e a instituição. Procedimentos para a admissão e cadastramento do instrumentador, para a verificação e arquivamento da cópia do certificado de conclusão de curso de instrumentação cirúrgica em nível técnico ou de diploma de curso de auxiliar ou de técnico de enfermagem com especialização em instrumentação cirúrgica, e cópia do contrato entre o fornecedor e o instrumentador. Protocolar a entrega do regulamento do centro de materiais, do centro cirúrgico e dos outros documentos da instituição ao instrumentador, informando as rotinas e procedimentos autorizados, os limites legais, éticos e regulamentares. Verificar, mensalmente, o pagamento das obrigações trabalhistas pelo fornecedor ou instrumentador.

Os produtos estéreis e não-estéreis deverão ser entregues separadamente no setor de recebimento do centro de materiais, em conformidade com a legislação em vigor, com a RDC n^o 59, de 27 de junho de 2000, da Anvisa/MS, com as resoluções complementares ou substitutivas, com as normas técnicas (ABNT ou ISO) pertinentes e com o próprio regulamento do centro de materiais.

A instituição deverá estabelecer e manter atualizado um sistema de cadastro, físico ou informatizado, dos fornecedores e dos materiais implantáveis, e implantar um sistema de recebimento, conferência, aceitação e controle dos materiais para a saúde de uso cirúrgico no centro de materiais e no centro cirúrgico.

O centro de materiais deve implantar um sistema de cadastro de fornecedores, físico ou informatizado, com os seguintes dados:

§ § responsável(eis) pelo atendimento, entrega e retirada (nomes completos e números dos telefones do escritório e/ou do celular);

§ § controle do recebimento e ciência do Regulamento do Centro de Materiais da “Instituição” (protocolo de entrega incluindo o nome completo do recebedor, a assinatura, o local e a data);

§ § cópia do alvará de funcionamento (poder público municipal); verificar atividades autorizadas.

O centro de materiais deve implantar um sistema de cadastro de materiais implantáveis, físico ou informatizado, com os seguintes dados:

· · nome comercial do produto, da família (ex.: placa de autocompressão) ou do sistema (ex.:prótese total do quadril);

· · modelo comercial do produto (no caso de família de produto, informar cada modelo do produto; no caso de sistema, informar cada componente que compõe o sistema);