RESOLUÇÃO CFM Nº 1.794/2006

(Publicada no D.O.U. 11 de agosto de 2006, Seção I, pg. 127)

Estabelece as normas mínimas para a utilização de extratos alergênicos para fins diagnósticos e terapêuticos nas doenças alérgicas.

O Conselho Federal de Medicina, no uso das atribuições que lhe confere a Lei n^o 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto n^o 44.045, de 19 de julho de 1958, e

CONSIDERANDO que os extratos alergênicos são utilizados na avaliação diagnóstica e no tratamento das doenças alérgicas mediadas por IgE, e que a terapêutica com vacinas de alérgenos (imunoterapia alérgeno-específica) deve ser personalizada e individualizada de acordo com o grau de reatividade e a relevância clínica da sensibilização alérgica apresentada pelo paciente;

CONSIDERANDO que as vacinas de alérgenos para imunoterapia de aplicação subcutânea ou sublingual diferem de vacinas antiinfecciosas; portanto, as normas que regulam o uso destas não se aplicam aos extratos alergênicos;

CONSIDERANDO que diluições de extratos alergênicos não caracterizam manipulação de produtos farmacêuticos ou alteração imunoquímica de produto farmacêutico e, portanto, não se enquadram nas normas da Resolução Anvisa/DC/MS n^o 33, de 19 de abril de 2000, e estão de acordo com o descrito no Capítulo II, art. 5^o e 6^o da Resolução Anvisa RDC nº 233, de 17 de agosto de 2005;

CONSIDERANDO que os testes alérgicos e a imunoterapia alérgeno-específica são procedimentos médicos reconhecidos pela Associação Médica Brasileira e pelo Conselho Federal de Medicina;

CONSIDERANDO que a aplicação e acompanhamento da imunoterapia específica com alérgenos é baseada no planejamento técnico elaborado pelo médico responsável;

CONSIDERANDO que é vedado ao médico comercializar medicamentos ou obter vantagem pela comercialização de medicamentos cuja compra decorra de influência direta em virtude de sua atividade profissional (Arts.9^o e 99 do Código de Ética Médica);

CONSIDERANDO, finalmente, o decidido na sessão plenária realizada em 12/7/2006,

RESOLVE:

Art. 1º A utilização de extratos alergênicos para fins diagnósticos e terapêuticos é procedimento integrante da prática médica, devendo o médico selecionar, fixar as concentrações dos alérgenos, prescrever e orientar as diluições adequadas a serem administradas aos pacientes para imunoterapia alérgeno-específica, baseado na intensidade e na importância clínica da sensibilização alérgica identificada, observados os padrões internacionalmente aceitos como de excelência técnica.

Art. 2º Os procedimentos e requisitos técnicos referentes à diluição e à conservação de extratos alergênicos não estão sujeitos às normas previstas para as vacinas antiinfecciosas, devendo a imunoterapia subcutânea ser aplicada em locais apropriados, conforme o Anexo;

Art. 3º A indicação, orientação, supervisão e interpretação de testes cutâneos com alérgenos, bem como a prescrição, o planejamento e a supervisão do esquema de aplicação da imunoterapia alérgeno-específica subcutânea ou sublingual, são atos privativos de médicos;

Art. 4º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Brasília, 12 de julho de 2006

EDSON DE OLIVEIRA ANDRADE  LÍVIA BARROS GARÇÃO

Presidente Secretária-Geral

ANEXO DA RESOLUÇÃO CFM Nº 1.794/06

1. QUANTO AO LOCAL DE REALIZAÇÃO DO PROCEDIMENTO

Condições básicas do local destinado à realização de testes alergológicos, diluição e aplicação de imunoterapia alérgeno-específica por via subcutânea:

a) área física com luminosidade e ventilação adequadas, com geladeira do tipo doméstico;

b) o mobiliário deve ser simples, com linhas retas para facilitar a limpeza e conservação;

c) o material deverá estar acondicionado em local de fácil acesso, próprio e limpo;

d) os extratos alergênicos são estabilizados e conservados no glicerol e devem ser estocados em geladeira – de uso doméstico – à temperatura de 4º a 17ºC.

2. MATERIAIS NECESSÁRIOS

Considera-se como materiais imprescindíveis para a realização de testes e preparo de imunoterapia específica:

a) seringas, agulhas, puntores descartáveis e material de antissepsia;

b) coletor descartável para material perfurocortante;

c) medicamentos de emergência: incluem adrenalina, anti-histamínico, corticosteróide e broncodilatador;

d) material para intubação endotraqueal e ventilação.

3. DA RESPONSABILIDADE

A imunoterapia específica com alérgenos deve ser baseada na identificação de sensibilização alérgica e na verificação da importância desta no quadro clínico do paciente. Para o planejamento técnico da imunoterapia alérgeno-específica, o médico responsável deve analisar os dados da história clínica, do exame físico e de exames complementares, bem como se certificar da existência de comprovação científica do possível benefício da imunoterapia para cada indicação clínica.

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

A imunoterapia com alérgenos é realizada há mais de 50 anos. Nos últimos anos, houve considerável avanço na caracterização das moléculas determinantes da sensibilização alérgica. Isto se refletiu na qualidade dos extratos alergênicos disponíveis para os testes cutâneos e imunoterapia. É possível, caracterizando-se os determinantes antigênicos, preparar extratos de alérgenos purificados e padronizados em relação à sua atividade antigênica. Essa melhora determinou maior utilização das vacinas com alérgenos, haja vista que numerosos estudos confirmam a eficácia desta abordagem em várias condições clínicas. .

Em 1998, a Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou documento analisando a utilização das vacinas com alérgenos. Segundo a OMS, a imunoterapia tem indicação quando se pode identificar a sensibilização alérgica e comprovar que a mesma participa da etiopatogenia da doença. Em pacientes com alergia respiratória, se for observada dificuldade na obtenção do controle com medicamentos; se o uso de fármacos provoca efeitos indesejáveis, ou mesmo, se o paciente não deseja permanecer somente com farmacoterapia, estaria indicada a imunoterapia específica com alérgenos.

Nos últimos anos, em alguns pontos do Brasil, autoridades de saúde municipais e estaduais fizeram interpretações equivocadas a respeito da indicação, preparo e utilização de vacinas com alérgenos. Em alguns casos, houve constrangimento de colegas com autuações descabidas, como conseqüência do fato de os fiscais de órgãos de saúde não conhecerem a diferença entre vacinas imunizantes antiinfecciosas (sarampo, caxumba, rubéola, difteria-tétano-coqueluche, etc.) e vacinas com alérgenos. Muitas vezes, por desconhecerem a matéria, estes fiscais julgavam que a utilização de vacinas com alérgenos deveria receber o mesmo procedimento determinado pela Anvisa para o manuseio, armazenamento e aplicação de vacinas imunizantes. A Anvisa abordou o assunto na Resolução n^o 33, de 19 de abril de 2000, e na RDC nº 233, de 17 de agosto de 2005, especificamente no Capítulo II, art. 5º e 6º, desta. Através destes documentos, se formalizou a diferença de cuidados no manuseio dessas preparações que apresentam finalidades distintas.

A criação, pelo Conselho Federal de Medicina, da Câmara Técnica sobre Prescrição de Vacinas e Imunoterápicos foi determinada pela necessidade de normatizar a questão da remuneração dos alergologistas ao orientarem a aplicação de imunoterapia específica com alérgenos.

É importante salientar que a prescrição da imunoterapia difere da prescrição dos medicamentos em geral. A posologia de medicamentos é baseada no peso e na idade do paciente. Isto não ocorre quando se prescreve e orienta imunoterapia alérgeno-específica. Ao indicar a imunoterapia com alérgenos, o médico deve ter confirmado que o paciente é sensível a determinado alérgeno com o qual tem contato e que este contato induz o agravamento dos sintomas. É preciso treinamento adequado para orientar com propriedade a introdução de alérgenos em pessoa reconhecidamente sensível ao mesmo. A resposta à imunoterapia é individual, tanto em relação à eficácia do tratamento como quanto à incidência de efeitos adversos.

O médico deve planejar o esquema de aplicação na imunoterapia específica com base nos dados do paciente. A freqüência das aplicações e o incremento das doses são individualizados e devem ser constantemente monitorados. O acompanhamento do tratamento permite efetuar as modificações de dose e freqüência de aplicações para que se obtenha o melhor efeito, no menor período de tempo, respeitando as normas de segurança internacionalmente preconizadas.

É previsto no Código de Ética que o médico não pode fazer da Medicina um comércio, assim como não pode obter vantagem pela comercialização de medicamentos (Arts. 9^o, 98 e 99). Portanto, deve ser esclarecido que os médicos não podem comercializar as vacinas de alérgenos. Isto, todavia, não impede que recebam honorários pelo planejamento e acompanhamento da aplicação da imunoterapia específica com alérgenos.