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PROCESSO-CONSULTA CFM Nº 4.275/07 – PARECER CFM Nº12/07

INTERESSADO:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

ASSUNTO:

Auto-hemoterapia

RELATOR:

Profº Dr. Munir Massud *

 

EMENTA

        Este parecer se refere ao procedimento denominado de auto-hemoterapia, acerca do qual a literatura disponível é criticamente analisada. Seguem-se conclusões pertinentes a essa análise.

Para a sua formulação, este parecer acata que a Medicina atual fundamenta seu saber em resultados de hipóteses genuinamente testadas, em resultados que se repetem, em evidência enfática, razão, experiência e ceticismo e que compreende um processo contínuo cujas atividades fundamentais são observar e descrever fenômenos e tirar conclusões gerais a respeito deles, integrar novos dados com observações organizadas que foram confirmadas, formular hipóteses testáveis baseadas nos resultados dessa integração, testar essas hipóteses sob condições controladas reprodutíveis, observar os resultados desses testes, registrando-os de maneira não-ambígua e interpretá-los claramente e buscar ativamente a crítica dos participantes.

PROLEGÔMENOS

De acordo com os dicionaristas Houaiss e Vilar (2001), a auto-hemoterapia [gr. autos ‘mesmo’ + gr. haîma ‘sangue’ + gr. therapeía ‘cuidado, atendimento, tratamento de doentes’] corresponde ao tratamento de certas doenças pela retirada e nova injeção do sangue do próprio paciente. O mesmo significado é admitido no DORLAND’S ILLUSTRATED MEDICAL DICTIONARY: treatment by reinjection of the individual’s own blood, que define também auto-hemotransfusão (autohemotransfusion) como the withdrawal of a small amount of venous blood and reinjection directly into the same individual. Esses dois vocábulos também são assim definidos por Aurélio B. H. Ferreira (1999), mas O Stedman's Medical Dictionary (2000) a eles não se referem.   

            A auto-hemoterapia, de acordo com o que se depreende da literatura, compreende vários procedimentos distintos. Dentre estes podem ser incluídas a readministração do sangue estocado do próprio paciente e a administração intravenosa de sangue extravasado para a cavidade pleural, que não são objetos deste parecer. Outras modalidades de auto-hemoterapia descritas na literatura consultada são:

Auto-hemoterapia propriamente dita

Sangue retirado da veia e administrado no músculo, sem qualquer adição de substância ou tratamento com radiação.

Auto-hemoterapia ocular (subconjuntival)

Administração subconjuntival de sangue retirado da veia  do próprio paciente para tratamento de queimaduras oculares.

Tampão sangüíneo peridural

Sangue retirado da veia e administrado por via peridural.

Auto-hemoterapia com sangue submetido à ação de certos agentes

Sangue retirado da veia e submetido à ozonização ou à irradiação UV, administrado por via intramuscular, intravenosa ou por infiltração.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Assim, o que se conhece como auto-hemoterapia parece compreender a retirada de sangue de um paciente, que é nele administrado por via intramuscular, intravenosa, subcutânea, tópica ocular ou peridural após receber ou não tratamento com radiação UV, ozônio ou outro agente. Devem receber a mesma designação outros procedimentos, nos quais o sangue do próprio paciente, extravasado ou estocado, é nele próprio administrado.

O procedimento que mais dúvidas suscita na atualidade, a ser discutido detalhadamente, será designado neste parecer, indiferentemente, pelas expressões “clássico” ou “propriamente dito”. Tal procedimento, de maior antiguidade, bem mais conhecido, também chamado de auto-hemotransfusão, corresponde à retirada de pequena quantidade sangue por via intravenosa e administrado na mesma pessoa por via intramuscular, com a pretensa finalidade, alegada por alguns dos seus defensores, de “estimular o sistema imunológico” ou de atuar como “vacina autógena”, visando ao fim das contas tratar ou prevenir infecções e também tratar diversas doenças, in anima nobili, de etiopatogenias distintas.

            Pesquisa sobre autohemotherapy em base de dados MEDLINE/PubMed (National Library of Medicine), em 20 de julho de 2007, indicou 91 publicações de 1950 até a atualidade (ver anexo 1). As mais recentes versam sobre auto-hemoterapia com ozônio, sendo a mais atual a de Biedunkiewicz, Lizakowski, Tylicki et al. (2006).  As indicações mais antigas, referentes à auto-hemoterapia ‘clássica’ ou “propriamente dita”, como neste parecer se convencionou chamar, datam de 1950 (Mariotti; Reddick; Fruhauf; Haferkamp; Serane; Rojas), dos quais nem abstracts podem ser obtidos. Há referências leigas obtidas na Web de publicações mais antigas, sem que se possam obtê-las. Essas publicações mais antigas referidas nesses sites datam do início do século XX.  No entanto, foram coletadas cinco referências de publicações da década de 1930, via Archives of Medical Research [http://www.sciencedirect.com/ science/journal/01884409]: os artigos, três deles datando de 1935, um de 1934 e um de 1932, se referem ao uso da auto-hemoterapia em estados alérgicos (asma, anafilaxia e urticária). Foram eles:

1.      An enquiry into the value of autohemotherapy in juvenile asthma : Maddox, K., and Back, R. F.: Arch. Dis. Child. 10: 381, 1935
Journal of Allergy, Volume 7, Issue 6, September 1936, Page 637

2.      An inquiry into the value of autohemotherapy in juvenile asthma: Kempson, M., and Black, R. F.: Arch. Dis. Child.10: 381, 1935
Journal of Allergy, Volume 7, Issue 2, January 1936, Page 200

3.      Autohemotherapy in the treatment of bronchial asthma : Maddox, K., and Back, R.: M. J. Australia 1: 277, 1935
Journal of Allergy, Volume 6, Issue 5, July 1935, Page 513

4.      Anaphylaxis and autohemotherapy : Rother, C.: Zentralbl. f. Chir. 60: 1336, 1933.
Journal of Allergy, Volume 5, Issue 3, March 1934, Page 329

5.      Urticaria—Etiology and treatment, with special reference to autohemotherapy:  R. M. BALYEAT AND E.M. RUSTEN, OKLAHOMA CITY.. (Abstract)
Journal of Allergy, Volume 4, Issue 1, November 1932, Pages 70-74

Nenhuma diretriz Nacional ou internacional sobre essas condições, oriunda das especialidades de Alergia, Imunologia e Pneumologia, incluem a auto-hemoterapia como recurso terapêutico. Tais trabalhos, mesmo que se revelassem favoráveis ao procedimento, não foram replicados ou corroborados  .

            Das 91 indicações da base de dados referida (ver anexo), 26 não estão escritas em inglês, senão nos idiomas dos países em que foram publicadas: 3 em polonês, 6 em russo, 7 em alemão, 1 em chinês, 3 em espanhol, 2 em francês, e 4 em italiano.  Desses 91 artigos, apenas 39 apresentam abstracts disponíveis e 18 estão em idiomas não identificados pela fonte. Sete dos 39 artigos com sumário/abstracts em inglês, foram publicados na íntegra em idiomas diferentes. Apenas 29 estão redigidas em língua inglesa, tendo sido publicados em 15 revistas diferentes. Destas, 8 estão incluídas na relação de periódicos da CAPES (www.periodicos.capes.com.br). São elas: Archives of Medical Research, Journal of Alternative and Complementary Medicine,  Medical Hypothesis, Mediators of Inflammation, Artificial organs, Free Radical Biology & Medicine, Clinical and Laboratory Haematology, Revista Cubana de Enfermería.

 

TAMPÃO SANGÜÍNEO PERIDURAL

O procedimento denominado “tampão sangüíneo peridural” (TSP) consta da injeção de sangue autólogo no espaço peridural para tratamento de cefaléia refratária (p.ex. após tentativas feitas com a administração com paracetamol, AINE, gabapentina, ou com a infusão intravenosa de líquido, etc.), em conseqüência de anestesia raquidiana. Tal cefalalgia parece relacionada à redução da pressão intracraniana, provavelmente devida à perda de líquido cefalorraquídeo (LCR) através da perfuração das meninges. A magnitude da perda de LCR está relacionada com as dimensões das lesões produzidas pelas punções, sendo mínima quando se trata de agulha de fino calibre (Oliveira Júnior, 2007; Weil, Gracer e Frauwirth, 2007; Imbeloni e Carneiro, 1997).  A técnica consta da administração de sangue, retirado do próprio paciente, por injeção peridural (Safa-Tisseront, Thormann, Malassine et al., 2001). O mecanismo através do qual a administração de sangue faz cessar o vazamento, parece ser a formação de um coágulo ao nível da laceração meníngea. No entanto, o efeito sobre a cefaléia pode envolver outros mecanismos. Existe uma literatura relativamente ampla acerca do tema “tampão sangüíneo peridural”, publicada inclusive em revistas reconhecidas internacionalmente, notadamente vinculadas à anestesiologia. Uma pesquisa na base de dados PubMed/Medline sobre “epidural blood patch”, como já mencionado,  produziu 576 referências.

            Uma revisão sistemática deste procedimento realizada pela base de dados Cochrane de revisões sistemáticas (Sudlow e Warlow, 2003) concluiu que:

" At present, except in the context of a randomised controlled trial, we believe that epidural blood patching should be reserved for exceptional cases only (such as) post-dural puncture headache complicated by subdural hemorrhage or disabling headache after one week or more."

 Um crítica favorável em relação a este procedimento é feita por Paech (2005), talvez a mais recente, cujas referências bibliográficas são apresentadas no anexo 2.

Uma busca na Revista Brasileira de Anestesiologia sobre o tema tampão sangüíneo peridural resultou em apenas um artigo (Silva et al, 2003), onde dois outros do mmsmo periódico são citados, na introdução do qual os autores afirmam:

 “Com o advento das agulhas de fino calibre para anestesia subaracnóidea, diminuiu muito a incidência de cefaléia pós-punção da duramáter 1, permitindo inclusive que a técnica seja indicada para pacientes ambulatoriais 1,2. No entanto, a complicação ainda ocorre, podendo a mesma ser intensa e incapacitante. Nesses casos as medidas convencionais como repouso no leito, hidratação, administração de antiinflamatórios e analgésicos podem não apresentar resultados satisfatórios, fazendo com que a opção pelo tampão sangüíneo peridural seja cogitada 1. O método tem mostrado eficácia que, segundo alguns autores, pode chegar a 98% 1. Na literatura nacional, um estudo mostrou a eficácia do método em 60 parturientes que apresentaram cefaléia pós-raquianestesia (agulha 7 - 21G), cujo tratamento foi feito com tampão sangüíneo peridural (10 ml) com remissão dos sintomas em todas elas 3”.

1. IMBELLONI LE, CARNEIRO ANG - Cefaléia pós-raquianestesia: causas, prevenção e tratamento. Rev Bras Anestesiol, 1997;47:453-464.        

2. BELZARENA SD - Bloqueio Subaracnóideo, em: Cangiani LM - Anestesia Ambulatorial, São Paulo, Atheneu, 2001;231-248

3. PEDROSA GC, JARDIM JL, PALMEIRA MA - Tampão sangüíneo peridural e alta hospitalar precoce: análise de 60 pacientes portadores de cefaléia pós-raquianestesia. Rev Bras Anestesiol, 1996;46:8-12.

 

 

AUTO-HEMOTERAPIA COM SANGUE TRATADO POR ALGUM AGENTE QUÍMICO OU FÍSICO

Outros procedimentos designados como auto-hemoterapia constam da administração de sangue venoso submetido à ação de algum agente químico ou físico (ozônio, radiação ultravioleta, etc.), por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea. Destes, o método mais usado, denominado em língua inglesa de Ozonated autohemotherapy (O3-AHT) ou, aproximadamente, auto-hemoterapia com ozônio, consta da administração de sangue ozonizado por via intravenosa (AHT Major), por infiltração ou por via intramuscular (AHT Minor), de acordo com Gracer e Bocci (2005). Neste contexto, a auto-hemoterapia é utilizada para a administração de ozônio, um ‘fármaco’ com pretensa ação terapêutica benéfica, notadamente sobre doenças degenerativas crônicas, alguns transtornos imunológicos (Di Paolo, Gaggiotti e Galli, 2005) e processos infecciosos resistentes (Biedunkiewicz, Tylicki, Racho net al. 2004). Na técnica de auto-hemoterapia (AHT) major com ozônio, 50 a 100 mL de sangue são retirados do paciente, misturados a uma dose de ozônio-oxigênio de concentração predeterminada e então devolvido pelo mesmo cateter intravenoso ao paciente. Na AHT Minor, 10 mL de sangue venoso é administrado por via intramuscular, após ozonização. Uma técnica chamada ozonização e oxigenação extracorpórea de sangue (Extracorporeal blood oxygenation and ozonation ou EBOO) tem permitido a administração de sangue ozonizado por circulação extracorpórea (Di Paolo, Gaggiotti e Galli, 2005; Gracer e Bocci, 2005). Outras vias de administração de ozônio têm sido empregadas, até mesmo por meio de insuflações retais, como assinalam Hernandez Rosales et al. (2005). Para Tilicki et al (2003), a auto-hemoterapia com ozônio é usada como uma abordagem médica complementar no tratamento de transtornos vasculares, como a isquemia aterosclerótica dos membros inferiores, embora outras doenças tenham sido abordadas por essa terapia. Di Paolo, Gaggiotti e Galli (2005), assinalam que a EBOO apresenta grande potencial em pacientes doença arterial periférica grave, doença coronariana, cholesterol embolism, dislipidemia grave, doença de Madelung e surdez súbita de origem vascular. No entanto, relatos isolados dão conta do uso desse procedimento em outras doenças, inclusive asma (Hernandez Rosales et al., 2005). Há escassos relatos na literatura de uma modalidade de auto-hemoterapia na qual o sangue é irradiado com raios ultra-violeta. (Kadiev, Alekseev, Novitskaia et al., 1990; Lur'e, Alekseev e Kadiev, 1986). A auto-hemoterapia com ozônio não parece ser procedimento de mesma índole do que aquele onde simplesmente se retira sangue da via intravenosa para administrá-lo no músculo. Neste caso a discussão crítica deveria incidir sobre efeitos e conseqüências da ozonização do sangue, o que não parece pertinente neste parecer. É descrita também a proloterapia com sangue ozonizado (Gracer e Bocci, 2005).

Fica evidente que esses procedimentos são distintos em face de seus pretensos mecanismos de ação. Na ozonioterapia por auto-hemotransfusão, o agente terapêutico é o ozônio, que deve ser reconhecido, então, como um fármaco, visto que é a substância ativa do procedimento terapêutico em apreço.

 

OZONIOTERAPIA POR AUTO-HEMOTRANSFUSÃO

 

Escassos ensaios clínicos de ozonioterapia por auto-hemotransfusão apresentaram resultados positivos, como o de Di Paolo, Bocci, Salvo et al. (2005), que compararam a EBOO com prostaciclina no tratamento de doença arterial periférica. Embora nenhum parâmetro de permeabilidade arterial tenha se modificado, eles relataram melhora das lesões cutâneas, alegando que deveria haver um mecanismo diferente para justificar tal ação visto que não foram demonstradas alterações na circulação arterial. Um outro estudo clínico com resultados positivos, mas apenas com 2 casos arrolados, foi o de De Monte, Van der Zee e Bocci (2005). Um ensaio clínico envolvendo 10 pacientes hemodializados com claudicação intermitente, não controlado e não randomizado, também forneceu dados positivos, segundo Biedunkiewicz, Tylicki, Nieweglowski (2004). Um trabalho polonês, de Paradysz et al. (2002), dá conta, em abstract, de um estudo em 122 crianças portadoras de refluxo vesico-ureteral, tratadas com auto-hemoterapia intravesical endoscópica versus terapia conservadora, concluindo que a eficácia da AHT na eliminação do refluxo bilateral de alto grau foi comparável àquela obtida com 2 anos de tratamento conservador. O artigo na íntegra está escrito em polonês. Outro estudo com escasso número de pacientes, dá conta de alívio de sintomas de isquemia de membros inferiores em 5 pacientes hemodializados e 7 sob diálise peritonial tratados com ozonioterapia (Tylicki, Niewglowski, Biedunkiewicz et al., 2001).

A análise das informações disponíveis nos permite concluir que:

1.      As indicações da auto-hemoterapia com ozônio são muito diversificadas e o número de trabalhos cientificamente orientados que amparam a utilização clínica dessa terapia é insignificante. Os estudos sempre apontam resultados positivos e não foram devidamente replicados.

2.      Considerando o Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo (Oxford Centre for Evidence-based Medicine, 2001), não existem trabalhos com força de evidência científica elevada. Dos ensaios clínicos disponíveis, apenas um apresenta, possivelmente, grau de recomendação B [Paradysz et al., 2002]. No entanto este estudo não é corroborado por nenhum outro trabalho que nos foi possível coletar.

3.      Na auto-hemoterapia major com ozônio, a análise crítica deve incidir sobre o ozônio e não sobre a administração intravenosa de sangue por si mesma, notadamente, quando o procedimento é realizado com hemodiálise e os estudos realizados sempre visaram a ação do ozônio e não do sangue.

4.      A variedade de indicações é muito grande e cada uma deveria ter um acervo de evidências oriundas de ensaios clínicos com força de evidência clínica elevada. Na verdade o que nos foi possível recolher constitui uma quantidade insignificante de estudos para indicações muito amplas.

5.      Não existe qualquer artigo sobre esta terapia em revista de renome internacional ou considerada pela comunidade científica como sendo de elevado padrão científico (fator de impacto elevado).

6.      Indicações diversas incluindo doenças de etiopatogenia tão díspares nos leva a supor trata-se tal modalidade terapêutica de uma panacéia [1]. Isso é corroborado pela ausência absoluta de estudos em uma quantidade significativa sobre cada indicação e pela ausência de interesse de publicação em revistas de elevado padrão científico.

Enfim, essas constatações conduzem inevitavelmente à conclusão de que a ozonioterapia por auto-hemotransfusão não apresenta evidências confiáveis de sua efetividade em seres humanos, ao menos que possa ser deduzida de análise da literatura disponível indicada pela base de dados mencionada.

 

AUTO-HEMOTERAPIA PARA QUEIMADURAS OCULARES

Lenkiewicz, Ferencowa e Szewczykowa (1992), apresentam os resultados gerais da auto-hemoterapia subconjuntival de queimaduras térmicas e químicas em 940 olhos concernentes a 734 pacientes. Concluem os autores que os resultados obtidos confirmaram que a auto-hemoterapia subconjuntival aplicada juntamente com vasodilatadores é um método muito valioso no tratamento de queimaduras oculares. O abstract não oferece mais informações acerca da metodologia utilizada, embora embora seja afirmado ter sido arrolado um grande número de observações. Parece evidente que o estudo não foi controlado e nem randomizado. Não foi possível obter o trabalho na íntegra, pois está escrito em russo e publicado em periódico sem qualquer repercussão internacional (ver bibliografia).

Como as lesões oculares curam espontaneamente, podendo apresentar   ou não complicações infecciosas ou de outra índole, com variados tipos de conseqüências, os estudos não-controlados e não-randomizados dessa natureza apresentam baixo nível de evidência científica. Em face do grande número de observações positivas, o que indica um resultado a ser considerado como um bom início de efetividade, não encontramos outros trabalhos semelantes em pesquisa na base de dados mencionada.

Enfim, este estudo não permite uma conclusão acerca da efetividade do procedimento referido, fato que desautoriza o seu uso na prática clínica, ao menos no Brasil.

 

AUTO-HEMOTERAPIA PROPRIAMENTE DITA

Apenas um artigo sobre este tema específico (Grebnev e Shumkii, 1995), foi encontrado na base de dados já mencionada, com exceção das cinco referências de publicações da década de 1930, via Archives of Medical Research [http://www.sciencedirect.com/ science/journal/01884409], já citadas.

Grebnev e Shumkii (1995), em periódico soviético, relatam a melhora de pacientes com estomatite herpética crônica com auto-hemoterapia magnética e afirmam ter demonstrado uma tendência à normalização de alguns parâmetros da imunidade celular e humoral em pacientes assim tratados. Este trabalho, publicado há 12 anos na Rússia, não foi analisado no original e, portanto, não é possível determinar o seu nível de evidência. É improvável que este estudo tenha tido algum impacto no Ocidente em face do idioma em que está publicado, da precária distribuição internacional da revista em apreço e da ausência de publicações sob o tema. Pelo que consta no abstract, o controle utilizado nesse ensaio foi de pacientes tratados com a forma convencional de auto-hemoterapia, a qual é objeto de questionamento. Na verdade, o que pretenderam seus autores foi mostrar a superioridade de sua técnica de auto-hemoterapia magnética sobre a auto-hemoterapia convencional.

             Assim, não foi possível obter estudos confiáveis e com força de evidência científica elevada que indiquem ser a auto-hemoterapia propriamente dita um procedimento efetivo e seguro. O que existe em abundância é uma propaganda na Internet em linguagem inadequada à ciência, às vezes vulgar, desprovida de cultura científica, que pretende convencer pela dramaticidade de relatos de casos isolados sobre uma grande variedade de enfermidades e de estudos carentes de metodologia científica.

            O que se dispõe para avaliação são alguns documentos que se tornaram públicos (disponíveis Internet) e aqueles que são apresentados na “juntada” de documentos entregues ao CFM.

            Um destes documentos é da autoria de José Felippe Júnior que, em essência, se refere à teoria da Infecção Focal, a qual exalta, mas que não é objeto deste parecer. No entanto, ao expor o tratamento para as doenças sistêmicas pretensamente provocadas por reação orgânica a foco de infecção, cita a auto-hemoterapia como recurso terapêutico, sem fazer qualquer análise crítica,  assinalando, porém, que “É difícil encontrar trabalhos indexados sobre o uso de auto-hemoterapia, mas que este procedimento já foi utilizado nas seguintes condições, com sucesso estatístico ignorado por nós”. Cita, então, uma lista de 37 doenças pasíveis de tratamento pela auto-hemoterapia. A lista de enfermidades, grupos de enfermidades e transtornos diversos tratados com sucesso pela auto-hemoterapia, segundo o articulista, chega a incluir enfermidades de patogenia tão díspares como o alcoolismo, glaucoma, epilepsias, hipertensão arterial, úlcera péptica, esclerodermia, doença de Crohn, esclerose múltipla, DPOC, doenças pancreáticas e tantas outras.  Não há neste documento qualquer referência a trabalhos científicos bem elaborados que amparem o uso da auto-hemoterapia no tratamento das doenças referidas.

            Outro documento é da lavra do Dr. Luiz Moura, que consta de uma exposição didática da auto-hemoterapia, iniciando por uma definição do procedimento, seguida de sumário, histórico e ação terapêutica.

Uma apresentação em vídeo existe e foi assistida pelo parecerista, onde o Dr. Luiz Moura, disserta sobre auto-hemoterapia em linguagem simples. Tal vídeo pode ser obtido em http://esclerosemultipla.wordpress.com/2007/04/20/em-ah/ e é possível que exista em outros sites. Nesta apresentação, o Dr. Dr. Luiz Moura afirma que os resultados da auto-hemoterapia nas doenças auto-imunes, como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide e outras, é “muito bom”.

            Defende o preclaro colega que a auto-hemoterapia é um recurso terapêutico de baixo custo, simples, que se resume em retirar sangue de uma veia e aplicar no músculo do mesmo paciente. Afirma que esse procedimento estimula o sistema retículo-endotelial, qudruplicando os macrófagos em todo organismo.

            Informa ainda o Dr. Luiz Moura que a técnica consiste na retirada de sangue de uma veia do braço, comumente da prega do cotovelo, na quantidade de 5 mL a 20 mL, na dependência da gravidade da doença a ser tratada, aplicando, então, por via intramuscular, no braço ou região glútea.

            Este procedimento, diz Dr. Luiz Moura, eleva o número de macrófagos durante cerca de 7 dias, passando de 5% a 22% em 8 horas, assim permanecendo por cinco dias, e declinando nos 2 dias seguintes para valores normais. Lembra que a volta a normalidade se dá quando não mais existe sangue no músculo.

            De grande interesse é a sua informação de que foi o ilustre cirurgião