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PROCESSO-CONSULTA CFM N 369/2002 PC/CFM/N 23/2002

INTERESSADO: Dr. E.T.F.

ASSUNTO: Uso da terapia hiperbárica na isquemia e infartos cerebrais

RELATOR: Cons. Solimar Pinheiro da Silva

EMENTA: A OHB (oxigenoterapia hiperbárica), no presente momento, não está indicada nos casos de AVC e TCE por não haver evidências científicas de benefícios para seus usuários. A resolução CFM n. 1.457/95 contempla, na atualidade, todas as indicações da OHB.

HISTÓRICO

O secretário municipal de Saúde de Belo Horizonte, dr. E.T. F., envia para apreciação do CRM "minucioso trabalho realizado pela dra. I.O.H., médica pesquisadora e diretora do Núcleo de Projetos e Pesquisas da Prefeitura Municipal de Belo Horizonte, sobre o uso da terapia hiperbárica na isquemia e infartos cerebrais."

A referida pesquisadora faz solicitação no seguinte teor:

"Solicito-lhes, após avaliação de V.Sas, seja o acidente vascular cerebral, a paralisia cerebral e o traumatismo Crânio encefálico incluídos como indicação da terapia com oxigenação hiperbárica, tal como as existentes para outras nosologias, legitimadas pelo CFM em lista por V.Sas elaborada (cópia anexa) para fins de obtenção de pagamento das mesmas pelas seguradoras de saúde: queimaduras, gangrenas, dermatoses, úlceras e outras. O motivo desta solicitação é que, em março deste ano, foi instalado em Belo Horizonte um serviço com duas câmaras no Life Center.

A indicação desta terapia para casos sobre os quais solicitamos de V.Sas uma avaliação técnico-científica necessita de validação por autoridade constituída, para que neurologistas e anestesiologistas possam, se não tiverem experiência com a mesma, sentirem-se seguros de sua eficácia e inocuidade naquelas indicações, como já o é para as outras expressas na resolução do CFM N1.457/95.

Há, no meu entender, necessidade de estudo sério da bibliografia disponível, da qual estou enviando uma pálida amostragem, por uma instituição respeitada, para que os médicos possam se sentir seguros em iniciar tal experiência. Uma bibliografia, contendo o relato de casos bem sucedidos ou o exame das melhoras obtidas em grupos randomizados, com observações controladas por desenhos duplo cegos, em humanos e animais, como a que envio em anexo, representa experiências de autores médicos cuja recusa de validade pela comunidade acadêmica em Belo Horizonte não me apresentou argumentos mais convincentes do que os demonstrados pelas evidências destes trabalhos científicos, publicados em revistas internacionais conceituadas cujo corpo editorial conta com pesquisadores legitimados para a averiguação do rigor metodológico dos artigos recebidos, antes de sua publicação, e que são suficientes para legitimar seu uso para indicação no AVC e outras, há vários anos na Europa e EEUU.

É enorme a responsabilidade envolvendo a ausência desta indicação na manutenção de seqüelas incapacitantes para a maioria da população idosa, naquela que é a primeira causa de mortalidade do Brasil, caso já existam evidências suficientes de sua eficácia e inocuidade.

Solicito-lhes a maior rapidez possível na avaliação deste pedido, pois o número de sessões necessárias desta terapia é proporcional ao tempo decorrido após a isquemia e vários pacientes poderão se beneficiar dela, caso a indicação seja decidida por V.Sas.

Abaixo, adiciono algumas observações surgidas de percepções que tive após tomar contato com estes artigos, que talvez possam contribuir para uma avaliação positiva que, acredito, seja a melhor solução para os brasileiros em geral.

Na bibliografia, mesmo após resultados favoráveis ao HBO (hyperbaric oxigenation), com melhoras na diminuição do infarto cerebral de 18 a 37% maior nos grupos HBO em relação aos controles, com índices de possibilidade desta diferença ter sido ao acaso de menos de 1:1000, associados à melhora clinica e à da tomografia dinâmica, os resultados são considerados controvertidos em nível mundial. A meu ver, a nomeação do problema não deveria ser de controvérsia, mas de dificuldade na comunicação da verdade científica, causada pelos seguintes motivos:

1- Só recentemente existe a possibilidade de execução de pesquisas utilizando Scan dinâmico com ressonância magnética dinâmica e tomografia de emissão de fótons na comprovação dos resultados. A maioria dos hospitais adquiriu estes aparelhos a partir da década de 90;

2- A dificuldade de uma amostragem humana suficiente para pesquisas, pela dificuldade de indicação da HBO no AVC, associada à falta de motivação dos pacientes pagarem o tratamento caro, sem suficiente aceitação dos resultados comprovados, para fins de indicação geral e protocolar, pela comunidade científica;

3- Resultados das pesquisas controvertidos, devido aos diferentes protocolos de pesquisa utilizados em todo o mundo, quanto ao número de atmosferas utilizadas, tempo de início do tratamento após a isquemia, tempo de exposição na HBO em cada sessão etc. Vários dos artigos científicos mostrando resultados não significativos em relação aos controles utilizam número de atmosferas considerado excessivo em outros protocolos também muito bem controlados, ou tempo de exposição excessiva para os limites tóxicos do oxigênio. Além disso, sabemos como os protocolos de tratamentos de doenças mudam com o tempo. É o caso do que acontece com o tratamento da tuberculose, câncer, AIDS, puericultura, cesarianas e partos normais, sem que a eficácia seja questionada. Sabemos, também, como tais protocolos são influenciados pela indústria farmacêutica e assimilados sem muita crítica na prescrição diária dos médicos, sendo este, entre outros motivos, o que leva a tantas iatrogenias. A questão da HBO passa muito mais por um acordo nas doses, época ideal de tratamento, possibilidade de recuperação, tempo de exposição, do que pela eficácia, sobejamente verificada nos artigos mencionados;

4- Existem suficientes evidências, a meu ver, da ação do HBO na diminuição do infarto cerebral e na maior rapidez de melhora clínica, inclusive com publicação de dois casos absolutamente sem melhora por seis meses e com melhora total e imediata logo após (3 meses) a administração das 60 a 180 sessões de HBO (dependendo da demora do início do tratamento). Os resumos contêm, além disso, publicação de casos onde os pacientes são o seu próprio controle, com as melhorias cognitivas e motoras que evoluem com a terapia hiperbárica e estabilizam-se com sua suspensão alternativamente, várias vezes. Estas ocorrências clínicas são acompanhadas do mesmo tipo de alternâncias vistas na ressonância magnética funcional e scans dinâmicos. Acredito, por isto, que não está longe o dia de o AVC ser incluído como protocolo de rotina em seu tratamento. A espera deste dia, no entanto, poderá fazer a diferença entre uma melhora obtida espontaneamente ou com HBO e a volta ao trabalho, que poderá variar de 3 meses a 1 ano, dependendo do início do tratamento em relação ao início da isquemia;

5- Existem trabalhos científicos mostrando também a ação da HBO na neuropatia periférica e, portanto, a possibilidade de melhoras permanentes de suas dores, que atormentam sem alternativa cerca de 2.000.000 de pacientes em todo o mundo;

6- São registrados em todos os artigos que li a inexistência de efeitos colaterais, desde que as sessões não ultrapassem 1 hora e o número de atmosferas utilizadas não seja maior que 1,5 a 2 atm/abs, inclusive menção da incidência de convulsões da ordem de apenas 1:5000, embora não tenha podido achar sua referência bibliográfica. Este risco parece ter sido confirmado na bibliografia lida, onde não foi observado, em mais de 20 artigos, nenhum caso de convulsão;

7- O único risco que vejo é o dos pacientes virem a se colocar, após o tratamento, no grupo minoritário (como visto em todos os artigos escolhidos ao acaso entre os abstracts) dos que não melhoraram;

8- Li um artigo feito por russos mostrando o efeito protetor da HBO na ocorrência de outros episódios de AVC;

9- As melhorias clinicas registradas tanto nos artigos científicos quanto na publicação dos casos incluem quase total melhoria da cognição, linguagem, leitura e movimentos, com volta ao trabalho até em 3 meses após o início do tratamento. As evidências, até o momento, da eficácia da HBO justificariam, para mim, a indicação individual de meu caso por mim mesma, mesmo sem a indicação geral protocolar, indicada pelo Conselho Federal de Medicina ou CRM. Por isso, não poderia eticamente deixar de apresentar a outros pacientes uma alternativa que acreditaria boa para mim.

Gostaria, se possível, de obter a fundamentação científica, caso esta instituição opte pela não-indicação da terapêutica hiperbárica para o AVC, para que eu também possa mudar de opinião.

DO PARECER

Inicialmente, faz-se necessário relembrar a Resolução CFM n 1.457/95:

"O Conselho Federal de Medicina, no uso da atribuição que lhe confere a Lei n 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto n 44.045, de 19 de julho de 1958, e

CONSIDERANDO que o Conselho Federal de Medicina, em conjunto com os Conselhos Regionais de Medicina, constitui o órgão supervisor e fiscalizador do desempenho profissional dos médicos em todo o país;

CONSIDERANDO o surgimento de novas técnicas e procedimentos de pesquisa em Medicina, cuja aplicação implica na fiel observância dos preceitos contidos no Código de Ética Médica;

CONSIDERANDO a necessidade de se estabelecer uma correta definição sobre as características e fundamentos da Medicina Hiperbárica;

CONSIDERANDO a oxigenoterapia hiperbárica (OHB) como procedimento terapêutico consagrado nos meios científicos e incorporado ao acervo de recursos médicos, de uso corrente em todo o País;

CONSIDERANDO o decidido na Reunião Plenária de 15 de setembro de 1995,

RESOLVE:

Adotar as seguintes técnicas para o emprego da OHB.

I - DISPOSIÇÕES GERAIS

    1. - A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) consiste na inalação de oxigênio puro, estando o indivíduo submetido a uma pressão maior do que a atmosférica, no interior de uma câmara hiperbárica;
    2. - As câmaras hiperbáricas são equipamentos resistentes a pressão e podem ser de dois tipos - multipaciente (de maior porte, pressurizada com ar comprimido e com capacidade para várias pessoas simultaneamente) e monopaciente (que permite apenas a acomodação do próprio paciente, pressurizada, em geral, diretamente com O2);
    3. - Não se caracteriza como oxigenoterapia hiperbárica (OHB) a inalação de 100% de O2 em respiração espontânea ou através de respiradores mecânicos em pressão ambiente, ou a exposição de membros ao oxigênio por meio de bolsas ou tendas, mesmo que pressurizadas, estando a pessoa em pressão ambiente.

II - INDICAÇÃO

2 - A indicação da oxigenoterapia hiperbárica é de exclusiva competência médica.

III - APLICAÇÃO

    1. - A aplicação da oxigenoterapia hiperbárica deve ser realizada pelo médico ou sob sua supervisão;
    2. - As aplicações clínicas atualmente reconhecidas da oxigenoterapia hiperbárica são as seguintes:
    3. 4.1 - Embolias gasosas;

      4.2 - Doença descompressiva;

      4.3 - Embolias traumáticas pelo ar;

      4.4 - Envenenamento por monóxido de carbono ou inalação de fumaça;

      4.5 - Envenenamento por cianeto ou derivados cianídricos;

      4.6 - Gangrena gasosa;

      4.7 - Síndrome de Fournier;

      4.8 - Outras infecções necrotizantes de tecidos moles: celulites, fasciites e miosites;

      4.9 - Isquemias agudas traumáticas: lesão por esmagamento, síndrome compartimental, reimplantação de extremidades amputadas e outras;

      4.10 - Vasculites agudas de etiologia alérgica, medicamentosa ou por toxinas biológicas (aracnídeos, ofídios e insetos);

      4.11 - Queimaduras térmicas e elétricas;

      4.12 - Lesões refratárias: úlceras de pele, lesões pé-diabético, escaras de decúbito, úlcera por vasculites auto-imunes, deiscências de suturas;

      4.13 - Lesões por radiação: radiodermite, osteorradionecrose e lesões actínicas de mucosas;

      4.14 - Retalhos ou enxertos comprometidos ou de risco;

      4.15 - Osteomielites;

      4.16 - Anemia aguda, nos casos de impossibilidade de transfusão sangüínea.

      IV - TRATAMENTO

    4. - O tratamento deve ser efetuado em sessões cuja duração, nível de pressão, número total e intervalos de aplicação são variáveis, de acordo com as patologias e os protocolos utilizados.

    1. - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

A revisão bibliográfica apresentada consta de 14 trabalhos, todos estrangeiros, tendo sido realizados como pesquisa em animais de laboratórios (ratos) e em humanos com AVC e TCE, sempre com número reduzidos de pacientes, por vezes um único caso.

Chama a atenção o espaço de tempo necessário para as melhoras de pacientes com AVC que, segundo a própria consulente, é em média de 3 meses, necessitando entre 60 e 180 sessões.

Na literatura neurológica brasileira consultada não há relatos sobre o assunto.

As aplicações clínicas atualmente reconhecidas para OHB são as descritas na Resolução CFM n 1.457/95 e contemplam as isquemias agudas traumáticas tais como a síndrome compartimental, lesões por esmagamento, reimplantação de extremidades amputadas, além de vasculites de causas medicamentosas, alérgicas ou por toxinas biológicas.

Ressalta-se que a resolução não se refere à TCE e AVC.

Sabe-se, hoje, que a OHB também está indicada com bases científicas nos casos de pneumoencefalo e também na retocolite ulcerativa ou doença de Crohn, porém em relação ao uso em pacientes com AVC e TCE nada há cientificamente comprovado ou documentado que possa induzir a possibilidade de que este se torne um procedimento usual no presente momento.

Especificamente sobre o tema OHB em AVC e TCE, creio que deveria ser desenvolvido um protocolo de pesquisa médica respeitando os princípios éticos para as pesquisas em seres humanos de acordo com a Declaração de Helsinque e as diretrizes nacionais e internacionais para pesquisa em seres humanos, matérias publicadas pela revista Bioética, Vol.3, n 2, 1995, de onde extraí a frase de Claude Bernard, citada por Adib D. Jatene:

"O princípio da moralidade médica e cirúrgica consiste em nunca executar no homem uma experiência que possa produzir nele malefício de qualquer espécie, mesmo que o resultado possa ser altamente vantajoso para a ciência, isto é, para a saúde de outros."

Em conclusão, volto a insistir que o CFM não deve chancelar procedimento médico ainda não cientificamente documentado.

Este é o parecer, SMJ.

Brasília, 10 de abril de 2002.

 

 

SOLIMAR PINHEIRO DA SILVA

Conselheiro Relator

 

 

Parecer aprovado em sessão Plenária

Dia 11/04/2002

SPS/kca