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PROCESSO-CONSULTA CFM nº 5.935/11 – PARECER CFM nº 3/12

INTERESSADO:

Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista

ASSUNTO:

Revisão do Parecer CFM nº 13/11

RELATOR:

Conselheiro Henrique Batista e Silva

 

EMENTA: A técnica de implante por cateter de prótese valvar aórtica é um procedimento seguro e eficaz para corrigir a obstrução valvar em pacientes idosos com estenose aórtica acentuada ou comorbidades, e com contraindicação cirúrgica.

 

CONSULTA

A Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista encaminha documento datado de 30 de junho de 2011, por meio dos seus diretores, presidente M.R.B. e  diretor administrativo M.C.C.,  solicitando ao Conselho Federal de Medicina  a  revisão  do  Parecer  nº 13/11 que  considerou  o implante transcateter de válvula aórtica como procedimento experimental. Sustentam que a solicitação decorre do fato de que o procedimento para tratamento de estenose grave em pacientes idosos e/ou com contraindicação para a cirurgia convencional de troca valvar foi  empregado em mais de 7.000 pacientes em todo o mundo e que no Brasil foram realizados mais de 100 procedimentos  com altas taxas  de  sucesso  e  baixos  índices de  complicações.  Esclarecem  que o resultado dos estudos clínicos mais  recentes tem demonstrado grande  benefício do implante de válvula aórtica, observando-se significativa redução tanto da  mortalidade (redução absoluta de 20% na mortalidade  final de um ano)  quanto  da  melhoria  na  qualidade  de  vida quando comparado com o tratamento clínico convencional.   Diversos hospitais em todas as regiões do Brasil estão trabalhando intensamente na aplicação desta técnica, publicando artigos científicos em revistas nacionais e internacionais, bem como apresentando os resultados em congressos no Brasil e no exterior.

 

CONSIDERAÇÕES

            O Parecer CFM nº 13/11 faz considerações sobre a correção de estenose aórtica mediante colocação de uma prótese valvar por via endovascular como proposta para tratamento da estenose aórtica de início muito recente no país. Ressalta que a experiência brasileira mais consistente ocorreu a partir de 2008, conforme dados da Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista. Apesar da realização de muitos casos em todo o mundo, conforme revisão da literatura mundial, considera a implantação de valva aórtica por via percutânea ainda em fase experimental.

Nesse sentido, destaca as experiências de algumas instituições líderes do país neste assunto. A saber, o Hospital Albert Einstein, que por meio de sua equipe de hemodinamicistas relata a experiência inicial com seus trabalhos publicados nas revistas da Sociedade de Cardiologia do Estado de São Paulo e Arquivos Brasileiros de Cardiologia, concluindo que a substituição percutânea da valva aórtica para o tratamento de estenose aórtica, com emprego da endoprótese CoreValve, é uma alternativa disponível e eficaz para pacientes com alto risco cirúrgico, com resultados animadores em nosso meio.  A equipe do Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, relatando os primeiros casos com a abordagem do implante valvar aórtico percutâneo por via retrógada, o apontou como alternativa exequível e efetiva. Outros importantes centros de Cardiologia foram referenciados: o Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, Hospital do Coração da Associação do Sanatório Sírio em São Paulo, e o Hospital Pró-Cardíaco no Rio de Janeiro, nos quais as experiências com os implantes se encontram em estágio avançado. Contudo, essas instituições consideram que seus resultados demonstram que as limitações são de ordem técnica, bastando ainda uma estruturação perfeita do time, uma excelente qualidade de imagem radiológica e uma seleção perfeita dos pacientes de alto risco. Esses centros de serviços cardiológicos possuem certificação para a realização desse procedimento no país, tendo realizado vários implantes no Brasil. O parecer salienta que esse procedimento de intervenção cirúrgica endovascular não consta na CBHPM, bem como no rol de procedimentos da ANS nº 211 de 11 de janeiro de 2010, que atualiza o rol de procedimentos e eventos em saúde.

 

PARECER

Anexo à solicitação de revisão, consta o Consenso de Especialistas sobre o Implante por Cateter de Biopróteses Valvares para o Tratamento da Estenose Aórtica de Alto Risco Cirúrgico com o relato da Força de Trabalho de Especialistas em Terapia Valvar Aórtica da Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista (SBHCI), publicado como artigo especial, vol.19, nº 2, 2011 (aceito para publicação em 23/6/2011). A Força de Trabalho foi constituída por representantes dos seguintes hospitais: Hospital Albert Einstein (São Paulo), Hospital Sírio Libanês (São Paulo), Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (São Paulo), Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul – Fundação Universitária de Cardiologia (Porto Alegre), Hospital de Beneficência Portuguesa de São Paulo, Hospital Pró-Cardíaco (Rio de Janeiro), Hospital Evangélico de Curitiba, Cardiocenter – Hospital Santa Paula (João Pessoa/Paraíba), Hospital Biocor (Belo Horizonte/Minas Gerais), Hospital Alemão Oswaldo Cruz (São Paulo) e Hospital do Coração – Associação do Sanatório Sírio (São Paulo). Os autores do Consenso fazem uma revisão do tratamento da doença estenose aórtica como doença valvar atualmente mais comum, salientando que sua prevalência vem aumentando com o envelhecimento da população. São tópicos do Consenso: evolução e indicação do implante transcateter de valva aórtica; impacto clínico das biopróteses; implicações para treinamento e capacitação dos intervencionistas; incorporação do implante por cateter de prótese valvar aórtica à prática médica. Destacamos das recomendações: que a substituição cirúrgica da valva aórtica é o tratamento de eleição para pacientes com estenose aórtica acentuada; que no entanto, a contraindicação à cirurgia cardíaca é relativamente comum em idosos com estenose aórtica, em geral relacionada à idade e à presença de comorbidades; que as evidências atuais indicam, de forma consistente, que o implante por cateter de prótese valvar aórtica é um procedimento seguro e eficaz para abolir a obstrução valvar, determinando queda significativa ou resolução do gradiente de pressão transvalvar aórtico; que as evidências científicas atuais indicam que o implante por cateter de prótese valvar aórtica melhora a qualidade de vida, reduz os sintomas e a mortalidade de pacientes com estenose aórtica e com contraindicação cirúrgica quando comparado ao tratamento conservador, incluindo a valvoplastia por balão.

Também anexado à documentação, ofício do presidente da Sociedade Brasileira de Cardiologia dirigido ao presidente do Conselho Federal de Medicina, datado de 8 de agosto de 2011, ratificando a solicitação da SBHCI. Informa também que a mais recente diretriz sobre valvopatias da sociedade nacional dos cardiologistas, ainda em fase de publicação, considerou o procedimento com IB e II aC.

Em busca de evidências que justifiquem a aplicação da técnica endovascular para o tratamento da doença aórtica, da data do parecer referido até o presente momento, a revisão da literatura nacional e internacional mostra que o procedimento se encontra consolidado em grupo selecionado de pacientes. Os trabalhos analisados são de caráter de ensaio clínico controlado e randomizado, isto é, estudo de coorte validado com bom padrão de referência. Os levantamentos dos dados foram realizados em vários centros internacionais e nacionais.

Destacamos a Diretriz Brasileira de Valvopatias – SBC 2011 e I Diretriz Interamericana de Valvopatias, onde constam as indicações para o implante de bioprótese por cateter, seus procedimentos e dispositivos do sistema CoreValve e da prótese Edwards-Sapien, ambas publicadas nas paginas eletrônicas dos Arquivos Brasileiros de Cardiologia – volume 97, nº 5, novembro 2011 (http://www.arquivosonline.com.br/2011/9795/home.asp).

Após análise do material científico disponível, publicado no ano de 2011, posso classificar os trabalhos analisados como grau de recomendação A e nível de evidência 1B e II aC.

Recentemente, a Anvisa aprovou os registros da bioprótese CoreValve e da prótese Edwards-Sapien, sob os nos 80065320080 e 80219050130, respectivamente, e emitiu a Resolução-RE nº 2.666, de 17 de junho de 2011.

Destacamos, ainda, a aprovação pela FDA do implante de bioprótese em estenose grave de válvula aórtica em pacientes senis, sem a necessidade de cirurgia convencional, em 2 de novembro de 2011.

Visto que os procedimentos considerados inéditos ou experimentais devem ser reconhecidos pelo CFM (Resolução CFM nº 1.609/00);

Que atualmente a substituição percutânea da valva aórtica para o tratamento de estenose aórtica é uma alternativa disponível e eficaz para pacientes idosos com alto risco cirúrgico ou com comorbidades, com resultados animadores em nosso meio;

Que a técnica de implante transcateter de valva aórtica está em uso corrente no exterior, superando as fases I, II e III da pesquisa clínica;

Que o procedimento vem sendo utilizado no Brasil por instituições de renomada experiência cirúrgica;

Que a capacitação dos médicos brasileiros possui suficiente experiência profissional para os procedimentos já realizados no país;

Que os recentes trabalhos de âmbito internacional e nacional demonstram evidências científicas que justificam o procedimento;

Que a documentação científica comprova segurança e eficácia do procedimento com aprovação em outros países;

Que a Sociedade Brasileira de Cardiologia, em 8 de agosto de 2011, ratifica integralmente o Consenso de Especialistas sobre o Implante por Cateter de Biopróteses Valvares para o Tratamento da Estenose Aórtica de Alto Risco Cirúrgico com o relato da Força de Trabalho de Especialistas em Terapia Valvar Aórtica da Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista;

E ainda, considerando que a diretriz da Sociedade Brasileira de Cardiologia sobre valvopatias logrou grau de recomendação IB e II AC, entendemos que existem subsídios científicos e tecnológicos consistentes para sua validação.

 

CONCLUSÃO

            Diante do exposto, entendemos que a técnica de correção de doença valvar por via endovascular deixa de ser experimental, constituindo-se como prática médica inconteste com indicação precisa em pacientes com idade avançada diagnosticados com estenose aórtica acentuada ou comorbidades e sem condições cirúrgicas convencionais.

 

Este é o parecer, SMJ.

 

Brasília-DF, 20 de janeiro de 2012

 

HENRIQUE BATISTA E SILVA

Conselheiro relator