PROCESSO-CONSULTA CFM nº 5.935/11 – PARECER CFM nº 3/12
|
|
|
INTERESSADO: |
Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista |
|
ASSUNTO: |
Revisão do Parecer CFM nº 13/11 |
|
RELATOR: |
Conselheiro Henrique Batista e Silva |
EMENTA: A técnica
de implante por cateter de prótese valvar aórtica é um procedimento seguro e
eficaz para corrigir a obstrução valvar em pacientes idosos com estenose
aórtica acentuada ou comorbidades, e com contraindicação cirúrgica.
CONSULTA
A Sociedade
Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista encaminha documento
datado de 30 de junho de 2011, por meio dos seus diretores, presidente M.R.B.
e diretor administrativo M.C.C., solicitando ao Conselho Federal de
Medicina a revisão
do Parecer nº 13/11 que
considerou o implante
transcateter de válvula aórtica como procedimento experimental. Sustentam que a
solicitação decorre do fato de que o procedimento para tratamento de estenose
grave em pacientes idosos e/ou com contraindicação para a cirurgia convencional
de troca valvar foi empregado em mais de
7.000 pacientes em todo o mundo e que no Brasil foram realizados mais de 100
procedimentos com altas taxas de
sucesso e baixos
índices de complicações. Esclarecem
que o resultado dos estudos clínicos mais recentes tem demonstrado grande benefício do implante de válvula aórtica,
observando-se significativa redução tanto da
mortalidade (redução absoluta de 20% na mortalidade final de um ano) quanto
da melhoria na qualidade de
vida quando comparado com o tratamento clínico convencional. Diversos hospitais em todas as regiões do
Brasil estão trabalhando intensamente na aplicação desta técnica, publicando
artigos científicos em revistas nacionais e internacionais, bem como
apresentando os resultados em congressos no Brasil e no exterior.
CONSIDERAÇÕES
O Parecer CFM nº 13/11 faz
considerações sobre a correção de estenose aórtica mediante colocação de uma
prótese valvar por via endovascular como proposta para tratamento da estenose
aórtica de início muito recente no país. Ressalta que a experiência brasileira
mais consistente ocorreu a partir de 2008, conforme dados da Sociedade
Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista. Apesar da realização
de muitos casos em todo o mundo, conforme revisão da literatura mundial,
considera a implantação de valva aórtica por via percutânea ainda em fase
experimental.
Nesse
sentido, destaca as experiências de algumas instituições líderes do país neste
assunto. A saber, o Hospital Albert Einstein, que por meio de sua equipe de
hemodinamicistas relata a experiência inicial com seus trabalhos publicados nas
revistas da Sociedade de Cardiologia do Estado de São Paulo e Arquivos
Brasileiros de Cardiologia, concluindo que a substituição percutânea da valva
aórtica para o tratamento de estenose aórtica, com emprego da endoprótese
CoreValve, é uma alternativa disponível e eficaz para pacientes com alto risco
cirúrgico, com resultados animadores em nosso meio. A equipe do Instituto de Cardiologia do Rio
Grande do Sul, relatando os primeiros casos com a abordagem do implante valvar
aórtico percutâneo por via retrógada, o apontou como alternativa exequível e
efetiva. Outros importantes centros de Cardiologia foram referenciados: o Instituto
Dante Pazzanese de Cardiologia, Hospital do Coração da Associação do Sanatório
Sírio
PARECER
Anexo à
solicitação de revisão, consta o Consenso de Especialistas sobre o Implante por
Cateter de Biopróteses Valvares para o Tratamento da Estenose Aórtica de Alto
Risco Cirúrgico com o relato da Força de Trabalho de Especialistas
Também
anexado à documentação, ofício do presidente da Sociedade Brasileira de
Cardiologia dirigido ao presidente do Conselho Federal de Medicina, datado de 8
de agosto de 2011, ratificando a solicitação da SBHCI. Informa também que a
mais recente diretriz sobre valvopatias da sociedade nacional dos
cardiologistas, ainda em fase de publicação, considerou o procedimento com IB e
II aC.
Em
busca de evidências que justifiquem a aplicação da técnica endovascular para o
tratamento da doença aórtica, da data do parecer referido até o presente
momento, a revisão da literatura nacional e internacional mostra que o
procedimento se encontra consolidado em grupo selecionado de pacientes. Os
trabalhos analisados são de caráter de ensaio clínico controlado e randomizado,
isto é, estudo de coorte validado com bom padrão de referência. Os
levantamentos dos dados foram realizados em vários centros internacionais e
nacionais.
Destacamos
a Diretriz Brasileira de Valvopatias – SBC 2011 e I Diretriz Interamericana de
Valvopatias, onde constam as indicações para o implante de bioprótese por
cateter, seus procedimentos e dispositivos do sistema CoreValve e da prótese
Edwards-Sapien, ambas publicadas nas paginas eletrônicas dos Arquivos
Brasileiros de Cardiologia – volume 97, nº 5, novembro 2011
(http://www.arquivosonline.com.br/2011/9795/home.asp).
Após
análise do material científico disponível, publicado no ano de 2011, posso
classificar os trabalhos analisados como grau de recomendação A e nível de
evidência 1B e II aC.
Recentemente,
a Anvisa aprovou os registros da bioprótese CoreValve e da prótese
Edwards-Sapien, sob os nos 80065320080 e 80219050130,
respectivamente, e emitiu a Resolução-RE nº 2.666, de 17 de junho de 2011.
Destacamos,
ainda, a aprovação pela FDA do implante de bioprótese em estenose grave de
válvula aórtica em pacientes senis, sem a necessidade de cirurgia convencional,
em 2 de novembro de 2011.
Visto
que os procedimentos considerados inéditos ou experimentais devem ser
reconhecidos pelo CFM (Resolução CFM nº 1.609/00);
Que
atualmente a substituição percutânea da valva aórtica para o tratamento de
estenose aórtica é uma alternativa disponível e eficaz para pacientes idosos
com alto risco cirúrgico ou com comorbidades, com resultados animadores em
nosso meio;
Que a
técnica de implante transcateter de valva aórtica está em uso corrente no
exterior, superando as fases I, II e III da pesquisa clínica;
Que o
procedimento vem sendo utilizado no Brasil por instituições de renomada
experiência cirúrgica;
Que a capacitação
dos médicos brasileiros possui suficiente experiência profissional para os
procedimentos já realizados no país;
Que os
recentes trabalhos de âmbito internacional e nacional demonstram evidências
científicas que justificam o procedimento;
Que a documentação
científica comprova segurança e eficácia do procedimento com aprovação em
outros países;
Que a
Sociedade Brasileira de Cardiologia, em 8 de agosto de 2011, ratifica
integralmente o Consenso de Especialistas sobre o Implante por Cateter de Biopróteses
Valvares para o Tratamento da Estenose Aórtica de Alto Risco Cirúrgico com o
relato da Força de Trabalho de Especialistas em Terapia Valvar Aórtica da
Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista;
E
ainda, considerando que a diretriz da Sociedade Brasileira de Cardiologia sobre
valvopatias logrou grau de recomendação IB e II AC,
entendemos que existem subsídios científicos e tecnológicos consistentes para
sua validação.
CONCLUSÃO
Diante
do exposto, entendemos que a técnica de correção de doença valvar por via
endovascular deixa de ser experimental, constituindo-se como prática médica
inconteste com indicação precisa em pacientes com idade avançada diagnosticados
com estenose aórtica acentuada ou comorbidades e sem condições cirúrgicas
convencionais.
Este é
o parecer, SMJ.
Brasília-DF,
20 de janeiro de 2012
HENRIQUE BATISTA E SILVA
Conselheiro relator