INFORMATIVO JURÍDICO Nº. 248/2011
     DE: Setor Jurídico: Por: Giselle Crosara Lettieri Gracindo – Chefe do SEJUR
     Débora Ferreira Machado - Estagiária SEJUR
     
     ASSUNTO: Consulta Pública com vistas à aprovação, na forma do Anexo desta Portaria, o PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS - DOENÇA DE PAGET-OSTEÍTE DEFORMANTE.
     CONSULTA PÚBLICA Nº 6, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2011
     O Secretário de Atenção à Saúde torna pública, nos termos do Art. 34, inciso II, c/c Art. 59 do Decreto Nº 4.176, de 28 de março de 2002, minuta de Portaria que aprova, na forma do Anexo, o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Doença de Paget-Osteíte Deformante.
     O texto em apreço encontra-se disponível, também, no seguinte endereço eletrônico: www.saude.gov.br/sas. A relevância da matéria recomenda a sua ampla divulgação, a fim de que todos possam contribuir para o seu aperfeiçoamento.
     As contribuições deverão estar fundamentadas em estudos clínicos de fase III realizados no Brasil ou no Exterior e meta-análises de ensaios clínicos, e ser enviadas, exclusivamente, para o seguinte endereço eletrônico pcdt.consulta2011@saude.gov.br, especificando-se o número da Consulta Pública e o nome do Protocolo no título da mensagem. Os arquivos dos textos das fontes bibliográficas devem também enviados como anexos.
     O Departamento de Atenção Especializada da Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde (DAE/SAS/MS) avaliará as proposições recebidas, elaborando a versão final consolidada do Protocolo ora apresentado.
     Fica estabelecido o prazo de 40 (quarenta) dias, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam enviadas contribuições, devidamente fundamentadas, relativas ao citado Protocolo, para sua posterior aprovação, publicação e entrada em vigor em todo o território nacional.
     HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR
     ANEXO
     PORTARIA Nº XXXXX, DE 2011
     O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO À SAÚDE, no uso das atribuições, e Considerando a necessidade de se estabelecer parâmetros sobre a osteíte deformante no Brasil e de diretrizes nacionais para diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos indivíduos com esta doença;
     Considerando que os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) são resultado de consenso técnico-científico e são formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade e precisão de indicação e posologia;
     Considerando as sugestões dadas à Consulta Pública SAS/MS Nº 6, de 12 de dezembro de 2011.
     Considerando o Registro de Deliberação Nº 50/2011 da Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde; e
     Considerando a avaliação do Departamento de Assistência Farmacêutica - DAF/SCTIE e do Departamento de Atenção Especializada - DAE/SAS, resolve:
     Art. 1º - Aprovar, na forma do Anexo desta Portaria, o PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS - DOENÇA DE PAGET-OSTEÍTE DEFORMANTE.
     § 1º - O Protocolo objeto deste Artigo, que contêm o conceito geral da osteíte deformante, critérios de diagnóstico, critérios de inclusão e de exclusão, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação, é de caráter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados e dos Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.
     § 2º - É obrigatória a observância desse Protocolo para fins de dispensação de medicamento nele previsto.
     § 3º - É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso de medicamento preconizado para o tratamento da osteíte deformante, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura do respectivo Termo de Esclarecimento e Responsabilidade, conforme o modelo integrante do Protocolo.
     § 4º - Os gestores estaduais e municipais do SUS, conforme a sua competência e pactuações, deverão estruturar a rede assistencial, definir os serviços referenciais e estabelecer os fluxos para o atendimento dos indivíduos com a doença em todas as etapas descritas no Anexo desta Portaria.
     Art. 2º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
     HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR
     O anexo supra-referido pode ser consultado no endereço eletrônico abaixo: www.saude.gov.br/sas
     
     
     
      SEJUR